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更新時(shí)間：2025-06-13 17:48:59瀏覽次數(shù)：53次

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每個(gè)腹膜透析管套件中包括腹膜透析管、轉(zhuǎn)接頭、密封帽、Beta-cap夾、16Fr撕脫鞘擴(kuò)張器、18G導(dǎo)引針、導(dǎo)絲、11號(hào)手術(shù)刀、12ml注射器、隧道探針、疊片紗布。滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，所有組件不包含藥物，一次性使用。

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注冊(cè)人名稱為柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc，注冊(cè)人住所位于15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA，批準(zhǔn)日期是2022年11月17日，有效期至2027年11月16日。

生產(chǎn)地址：Edificio B20, Calle#2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO。

供柯惠腹膜透析管及附件產(chǎn)品規(guī)格：

型號(hào)規(guī)格包括8888413823、8888413831、8817278007、8817278006、8817278010、8817278008、8817278001。

結(jié)構(gòu)及組成：每個(gè)腹膜透析管套件中包括腹膜透析管、轉(zhuǎn)接頭、密封帽、Beta-cap夾、16Fr撕脫鞘擴(kuò)張器、18G導(dǎo)引針、導(dǎo)絲、11號(hào)手術(shù)刀、12ml注射器、隧道探針、疊片紗布。滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，所有組件不包含藥物，一次性使用。

適用范圍：用于建立腹膜腔的短期或長(zhǎng)期通路，以便進(jìn)行腹膜透析治療。

變更情況：2023年11月10日，原注冊(cè)證中的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，具體變化情況詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，同時(shí)變更后的生產(chǎn)地址列表詳見(jiàn)附件。2024年11月20日，代理人名稱由柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司變更為慕卓柯醫(yī)療器械（上海）有限公司，代理人住所也相應(yīng)變更。