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醫療器械加速老化實驗方法

時間：2022/11/17閱讀：1183
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在醫療器械注冊進程中，研發階段的有一項目工作重要，就是醫療器械有壽命和有效期的確定。在醫療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實驗是常用的兩種方式，下面介紹的內容什么是醫療器械加速老化實驗。



加速老化實驗是用人工的方法，在室內或設備內模擬近似于大氣環境條件或某種特定的環境條件，并強化某些因素， 以期在短期內獲得實驗結果。

其目的是提供相對快速的測量材料在長期使用中發生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產生實際使用中發生的老化作用，或在長期實驗中沒有發現應出現的機理，加速實驗就應該重新鑒定，在問題確定和預實驗分析階段取得數據后加以改進。究竟采用哪種實驗方法取決于要測試的材料、材料的最終應用場合、材料遭破壞的模式和財力等方面。因此，各國標準大都采用這種方法來評價材料的抗老化性能。

加速環境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。
加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。

因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，加速老化試驗是醫療器械生產企業獲得新產品的關鍵性能和有效期數據的重要手段。



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