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?凍干機凍干過程?主要包括以下幾個步驟:
?前期準(zhǔn)備?:
?設(shè)備檢查與準(zhǔn)備?:確保凍干機的制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)和加熱系統(tǒng)等各部件完好無損,并進(jìn)行清潔和消毒,以確保無菌環(huán)境?1。
?原料準(zhǔn)備?:對藥品原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗,確保其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。然后將藥品和必要的賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲校⒁馊芙庑院途鶆蛐?1。
?藥液處理?:
?過濾除菌?:使用不同孔徑的過濾器對藥液進(jìn)行分級過濾,去除雜質(zhì)和細(xì)菌?1。
?灌裝與密封?:將過濾后的藥液灌裝到已滅菌的容器中,并采用半壓密封的方式,以防藥液污染?1。
?凍干工藝?:
?預(yù)凍?:將灌裝好的容器置于凍干機的凍干倉內(nèi),啟動預(yù)凍程序。預(yù)凍溫度通常低于藥品的共晶點,以確保藥液凍結(jié)成固體。預(yù)凍時間根據(jù)藥品的具體性質(zhì)而定,一般在數(shù)小時至十幾小時之間?1。
?升華干燥?:在真空狀態(tài)下,啟動加熱系統(tǒng)對凍干倉進(jìn)行加熱。隨著溫度的升高,藥液中的冰晶開始升華成水蒸氣并通過真空系統(tǒng)排出。此過程需嚴(yán)格控制溫度和真空度,以防藥品過熱或解凍?1。
?解析干燥?:當(dāng)藥液中的大部分水分已通過升華去除后,進(jìn)入解析干燥階段。此階段進(jìn)一步升高溫度并維持一定的真空度,以去除殘留的水分和吸附在藥品表面的水蒸氣。解析干燥時間相對較短,但對藥品的最終質(zhì)量有重要影響?1。
?后期處理?:
?密封與包裝?:凍干結(jié)束后,將容器進(jìn)行全壓密封處理,防止藥品吸濕或受污染。然后按照藥品包裝要求進(jìn)行外包裝處理?1。
?質(zhì)量檢驗?:對凍干后的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗,包括外觀檢查、水分含量測定、活性成分檢測等,以確保其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)?1。
?儲存與分發(fā)?:將合格的凍干藥品儲存于適宜的條件下,并按照需求進(jìn)行分發(fā)?
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