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薩爾薩MLPA試劑盒
閱讀：76 發布時間：2025-6-5薩爾薩MLPA試劑盒
薩爾薩MLPA試劑盒
SALSA® MLPA® 試劑盒包含進行常規 MLPA 實驗所需的所有試劑。 SALSA HhaI，用于 MS-MLPA 實驗， 不 包含，需單獨購買。
要進行MLPA反應，您需要一個試劑盒和一個應用特定的探針混合物，這些必須單獨購買。
SALSA MLPA 試劑盒（100 和 500 反應）在歐洲*、哥倫比亞和以色列注冊用于體外診斷（IVD）；2000 反應的試劑盒在歐洲*和以色列注冊用于 IVD。
* 歐盟（候選）成員國、歐洲自由貿易聯盟（EFTA）成員和英國。
以下是對 SALSA® MLPA® 試劑套裝 產品說明的詳細梳理與解讀：
產品概述
SALSA® MLPA® 試劑套裝 是用于多重連接依賴式探針擴增技術（MLPA）的核心試劑，可與配套的探針混合液（Probemix）結合，用于體外診斷（IVD）或科研用途（RUO）。該試劑套裝提供不同規格及熒光標記類型，適配不同品牌的毛細管測序儀。
產品規格與熒光標記
目錄號 反應次數 熒光標記 適配測序平臺
EK1-FAM 100 次 FAM Applied Biosystems
EK1-CY5 100 次 Cy5 Beckman/SCIEX
EK5-FAM 500 次 FAM Applied Biosystems
EK5-CY5 500 次 FAM Beckman/SCIEX
EK20-FAM 2000 次 FAM Applied Biosystems
核心用途
體外診斷（IVD）與科研（RUO）
在特定國家 / 地區注冊為 IVD 試劑，用于臨床檢測（如基因拷貝數變異、缺失 / 重復分析等）。
在其他地區僅用于科研，需遵循科研用途規范。
配套使用要求
需與 SALSA® MLPA® 探針混合液 結合使用，具體操作遵循 (MS-) MLPA 通用協議。
數據分析依賴 Coffalyser 軟件，并需配套試劑（如 SALSA® HhaI 限制性內切酶、SD0XX 試劑），具體以探針混合液的產品說明為準。
質量與合規性
分析證書（Certificate of Analysis, CoA）
可通過查詢當前銷售批次的質量檢測信息，確保試劑符合性能標準。
注冊與合規
IVD 用途僅限產品說明末尾指定的國家 / 地區，其他地區需按 RUO 用途使用，避免違規。
組件與操作流程
核心組件（見表 1，原文未列出具體成分，通常包括）：
熒光標記 PCR 引物（FAM/Cy5）
連接酶、聚合酶等酶類試劑
緩沖液、dNTPs 等反應必需成分
操作流程
需遵循 MLPA 技術的標準步驟，包括探針雜交、連接反應、PCR 擴增及毛細管電泳檢測，具體詳見通用協議。
注意事項
平臺兼容性
FAM 標記引物適配 Applied Biosystems 測序儀（如 3730xl），Cy5 標記引物適配 Beckman/SCIEX 平臺（如 Genetic Analyzer 3500），避免交叉使用。
存儲與運輸
（未在原文提及，需參考產品說明書建議的保存條件，通常需低溫避光儲存）。
法規遵循
IVD 用戶需確保符合當地醫療器械法規（如 CE IVDR、FDA 等）。
RUO 用戶需遵守科研倫理及生物安全規范，不得用于臨床診斷。
適用場景
醫學遺傳學：檢測染色體異常（如唐氏綜合征、微缺失綜合征）、單基因病拷貝數變異。
腫瘤研究：分析癌基因擴增或抑癌基因缺失（如 HER2 基因檢測）。
科研領域：基因表達分析、轉基因拷貝數驗證等。
如需進一步了解具體組件清單、操作細節或合規性信息，建議訪問或聯系供應商獲取詳細技術文檔。
試劑套裝組件及體積
關鍵說明：
熒光標記適配性：
FAM 標記：適用于 Applied Biosystems 毛細管測序儀（如 3730xl）。
Cy5 標記：適用于 Beckman/SCIEX 毛細管測序儀（如 Genetic Analyzer 3500）。
緩沖液與酶的功能：
連接酶緩沖液 A含輔酶 NAD，為連接反應提供必需輔因子；緩沖液 B含 Mg2?，穩定酶結構并促進催化。
Ligase-65 酶特異性連接雜交探針的相鄰片段，聚合酶催化 PCR 擴增連接后的產物。
規格縮放邏輯：
EK5（500 次）組件體積約為 EK1（100 次）的 4-5 倍（如 Ligase-65 酶：460 µl ≈ 115 µl ×4），適配反應次數按比例擴大。
EK20（2000 次）未標注具體體積，推測按相同比例遞增。
如需進一步了解實驗操作步驟或質量控制要求，請參考方發布的 (MS-) MLPA 通用協議或聯系技術支持。
成分安全性說明
所有成分均非來源于人類、動物或致病細菌。根據現有濃度，按照《危險溝通標準》（Hazard Communication Standard），無任何成分屬于危險物質。無需安全數據表（SDS）：所有制劑中危險物質的濃度均未達到需要提供 SDS 的標準（依據歐盟法規 EC No 1272/2008 [EU-GHS/CLP]、1907/2006 [REACH] 及其修訂版）。若發生泄漏，可用水清潔并遵循現場相應處理流程。
試劑套裝組件及體積
組件名稱 | 規格 / 成分 | EK1-FAM | EK1-CY5 | EK5-FAM | EK5-CY5 | EK20-FAM |
SALSA® MLPA® 緩沖液 | 180 μl 5× | 180 µl 5× | 180 µl 5× | 700 µl | 700 µl | — |
成分 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 |
使用說明
版本信息：本說明為第 08 版，發布于 2024 年 1 月 12 日。
操作指南：請參考 (MS-) MLPA 通用協議，可通過獲取。
注意事項
專業用途：僅限專業人員使用。使用前務必查閱最新版探針混合液產品說明及 (MS-) MLPA 通用協議。用戶有責任在依據本產品檢測結果得出結論前，了解該應用領域的科學知識。
試劑處理：
解凍后的緩沖液需渦旋混勻并短暫離心，切勿渦旋酶類試劑；酶和緩沖液需在室溫下吸取。
吸取連接酶緩沖液 B 時需小心，避免產生氣泡。
包裝完整性：若包裝破損或開封，請勿使用。化學試劑需保留原容器。
廢棄物處理：需根據國家和地方法規處置廢棄物。
儲存與保質期
儲存條件：所有組件需儲存于 - 15°C 至 - 25°C，避光并保持原包裝。試劑到達后需立即按要求儲存，不可分裝。
保質期：在原包裝及推薦條件下儲存，保質期至標簽所示截止日期。試劑凍融次數不得超過 25 次。
特殊說明：MLPA 緩沖液因高鹽濃度通常呈液態，若出現沉淀，可在溫水（65-70°C）中加熱數分鐘，冷卻至室溫后渦旋至沉淀消失再使用。
安全與性能概述
安全與性能概述將收錄于歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）。
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