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截止2023年12月08日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔，翌圣5款IVD原料——多重TaqMan熒光定量PCR預混液（qPCR&RT-qPCR）試劑已通過主文檔登記備案。
為了推進醫療器械產業的快速發展，激發上游原材料的創新活力，簡化產品注冊申報流程，2021年3月12日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告》。該公告正式確立醫療器械主文檔登記制度，即醫療器械注冊申請人可直接引用已完成主文檔登記的醫療器械原材料資料，避免了在醫療器械產品研發注冊申報過程中重復提交和審查相關技術資料，優化注冊申報流程，顯著縮短產品上市時間。
根據CMDE發布的主文檔登記公告，合作IVD企業僅需獲得我司授權（報證產品適用原料的主文檔登記編號）即可引用主文檔資料，讓申報流程更快速更便捷。
翌圣5款多重TaqMan熒光定量PCR預混液（qPCR&RT-qPCR）試劑均采用新一代抗體法熱啟動 Taq 酶，實現酶的高效封閉及擴增反應。包含了:
耐抑制適用于甲基化檢測的qPCR預混液（Cat#11211ES）
第一代全預混qPCR預混液（Cat#13171ES）
通用高靈敏快速RT-qPCR預混液（Cat#13650ES）
IVD檢測原料分享
翌圣生物作為生命科學工具供應商，長期為IVD企業提供高品質、高性價比的原料，各類qPCR/RT-qPCR檢測試劑，如全預混、可凍干、快速高靈敏、耐抑制以及低宿主殘留等qPCR/RT-qPCR預混液，助力科研機構用戶、IVD企業、海關口岸、商檢、CDC、疫控中心等客戶的快速核酸檢測需求，共同解決人類病原及動物疫病的高效檢測。
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產品類型 | 產品功能 | 產品名稱 | 貨號 |
qPCR mix | 全預混，支持快速 | Hieff Unicon® Superpro Ⅰ TaqMan qPCR Master Mix（UDG plus） | 11827ES |
Hieff Unicon® Superpro Ⅰ Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG） | 13851ES | ||
通用性好，耐抑制性強 | Hieff Unicon®Universal TaqMan multiplex qPCR master mix | 11211ES | |
高靈敏，支持快速 | Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） | 13891ES | |
可凍干，含凍干保護劑 | Hieff Unicon® Lyo-Ready I TaqMan Multiplex qPCR Mix | 11893ES | |
無宿主超低殘留 | Hieff Unicon® Purepro Ⅰ TaqMan qPCR Master Mix（UDG plus） | 11853ES | |
RT-qPCR mix | 高靈敏度，支持快速 | Hifair® V Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） | 13650ES |
通用性好，耐抑制性強 | Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit | 11213ES | |
全預混，高靈敏 | Hifair® Superpro II One Step RT-qPCR Master Mix | 11833ES |
