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常用的檢測(cè)方法為使用特異性抗體，通過(guò)熒光灶試驗(yàn)(FFA)、空斑試驗(yàn)或細(xì)胞培養(yǎng)半數(shù)感染量(CCID50)等來(lái)實(shí)現(xiàn)，但是這些方法均涉及特異性抗體制備困難、操作復(fù)雜且要求高、耗時(shí)長(zhǎng)、主觀性大、通量小等不足，不利于多價(jià)疫苗產(chǎn)品的精準(zhǔn)配制和生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。空斑試驗(yàn)被認(rèn)為是測(cè)定病毒感染性的金標(biāo)準(zhǔn)，但它耗時(shí)、勞力密集，且需要每種病毒的適宜細(xì)胞系和空斑形成。
相比之下，qPCR是一種簡(jiǎn)單的、高通量的測(cè)定純化病毒樣本中病毒顆粒數(shù)的方法。基于核酸的定量檢測(cè)方法具有試劑材料可及性強(qiáng)、可操作性強(qiáng)、一致性高、耗時(shí)短、通量大、結(jié)果更加客觀等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成功應(yīng)用于甲型肝炎、腮腺炎病毒疫苗、AAV基因治療藥物等。
如MSD RotaTeq（口服輪狀病毒疫苗）使用的就是基于細(xì)胞感染的核酸定量檢測(cè)方法（qPCR法），但由于疫苗毒株不同，基因序列不同，細(xì)胞感染特點(diǎn)也不同，該方法需要針對(duì)不同疫苗毒株進(jìn)行不同設(shè)計(jì)。
AAV（腺相關(guān)病毒）基因治療藥物因其“一次給藥，終身治愈"的特點(diǎn)，發(fā)展勢(shì)頭的強(qiáng)勁自不必多說(shuō)，因此AAV藥物的質(zhì)量控制（鑒別，純度，含量與效價(jià)）至關(guān)重要。由于其生物學(xué)滴度的測(cè)定仍很繁瑣，不同實(shí)驗(yàn)室使用各自的方法和參照，這些都會(huì)影響rAAV在臨床上的應(yīng)用，因此qPCR法因其優(yōu)勢(shì)在AAV檢測(cè)中應(yīng)用更為廣泛。
