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常用的檢測方法為使用特異性抗體,通過熒光灶試驗(FFA)、空斑試驗或細胞培養半數感染量(CCID50)等來實現,但是這些方法均涉及特異性抗體制備困難、操作復雜且要求高、耗時長、主觀性大、通量小等不足,不利于多價疫苗產品的精準配制和生產全過程的質量控制。空斑試驗被認為是測定病毒感染性的金標準,但它耗時、勞力密集,且需要每種病毒的適宜細胞系和空斑形成。
相比之下,qPCR是一種簡單的、高通量的測定純化病毒樣本中病毒顆粒數的方法。基于核酸的定量檢測方法具有試劑材料可及性強、可操作性強、一致性高、耗時短、通量大、結果更加客觀等優點,已經成功應用于甲型肝炎、腮腺炎病毒疫苗、AAV基因治療藥物等。
如MSD RotaTeq(口服輪狀病毒疫苗)使用的就是基于細胞感染的核酸定量檢測方法(qPCR法),但由于疫苗毒株不同,基因序列不同,細胞感染特點也不同,該方法需要針對不同疫苗毒株進行不同設計。
AAV(腺相關病毒)基因治療藥物因其“一次給藥,終身治愈"的特點,發展勢頭的強勁自不必多說,因此AAV藥物的質量控制(鑒別,純度,含量與效價)至關重要。由于其生物學滴度的測定仍很繁瑣,不同實驗室使用各自的方法和參照,這些都會影響rAAV在臨床上的應用,因此qPCR法因其優勢在AAV檢測中應用更為廣泛。