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嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞療法是一種基于體外改造T細胞,使其表面表達特異性識別腫瘤表面抗原的受體的腫瘤免疫療法,改造后的T細胞輸入患者體內,不需要抗原遞呈細胞的幫助,直接靶向體內癌細胞并發揮免疫殺傷作用。如CD19,一種細胞表面蛋白,在惡性B細胞上均勻而強烈地表達。
圖1. CAR結構圖(圖片來源于華安證券研究所:CAR-T行業深度報告)
全球CAR-T產品現狀
目前全球已有8款上市的CAR-T療法,其中2款是國內的,分別是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液與復星凱特的阿基侖賽注射液。CAR-T產品在血液腫瘤中應用廣泛,目前上市的CAR-T產品針對的適應癥均為血液腫瘤,靶點為CD19或BCMA。
表1. 全球已上市/臨床CAR-T療法
CAR-T常見靶點
大部分應用的CAR-T靶點都是腫瘤抗原靶點。目前在研靶點主要布局在CD19上,其次為 BCMA。實體瘤CAR-T中,較熱門的靶點有CLDN18.2 、GPC3 、MSLN、EGFR和HER2。
圖2. 國內在研CAR-T研究靶點 (圖片來源于華安證券研究所:CAR-T行業深度報告)
CAR-T靶點蛋白應用
對于CAR-T細胞來說,發揮腫瘤殺傷作用的有效成分是CAR陽性的T細胞,CAR-T細胞產品的包裝規格及臨床使用劑量是以CAR-T陽性細胞數表示的,因此,CAR轉染陽性率是CAR-T質量控制的必檢項。CAR陽性率檢測常用的方法是使用靶蛋白作為檢測試劑。
圖3. 流式細胞法使用CD19蛋白檢測Anti-CD19-CAR表達陽性率的原理圖
翌圣CAR-T靶點蛋白
YEASEN提供的靶點蛋白大多采用HEK293細胞表達,在蛋白結構上更接近天然蛋白,生物活性和親和力更高。產品覆蓋一些難以表達的CD19、BCMA、Her2、MSLN和NKG2D等CAR-T熱門靶點,可靈活滿足CAR-T陽性率檢測的研發需求。
產品特點
1.高純度:>95%,經SDS-PAGE和HPLC雙重檢測。
2.高親和力:經ELISA、SPR驗證蛋白活性。
3.人源表達系統:采用人源 HEK293 細胞表達,蛋白結構更接近天然人源蛋白,生物活性更高。
4.低內毒素水平:<1 EU/μg, 確保產品的足夠安全。
5.批次間穩定性高。