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Biorelevant FaSSIF溶液配制指導說明書(一)

2017-11-17  閱讀(7656)

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FaSSIF溶液配制指導說明書

--緩沖液:無水NaH2PO4

Biorelevant公司是一家專門生產藥物溶解度和溶出度檢測介質的公司。位于英國倫敦Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司(12大*藥物生產商使用本公司產品)、大學和研究所提供生物相關介質。該公司采用歐洲ISO標準工廠生產的優級賦形劑作為產品原料,生產的產品在GMP標準實驗室內接受NMR(核磁共振)獨立分析,以確保產品*的質量與可重復性。另外公司產品能*地模擬人體/動物體不同飲食狀態下胃腸道液體的生理狀態,并且配制簡單快速。

 

一、FaSSIF粉末

FaSSIF 粉末biorelevant研發的生物溶解介質是一種膽汁鹽牛磺酸鈉與卵磷脂以4:1的摩爾比配制的復合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復合物能較好地模擬出不同狀態下人類胃腸道的液體成分(FaSSIF模擬人類餐前饑餓狀態下小腸內的腸液)。

利用biorelevant介質FaSSIF粉末測試您的產品可以幫助預測進入胃腸道會發生什么。因為介質在生理上具有差異性:它們含有生物表面活性劑(膽鹽和卵磷脂),對藥物溶解度有很大的影響。

常規的緩沖液和表面活性劑(如十二烷基硫酸鈉)并不能隨時隨地準確地復制胃腸道的復雜環境。

 

二、FaSSIF介質粉末包裝分布

貨號

FaSSIF粉末 瓶裝

瓶裝規格

粉末重量

配制溶液體積

保質期

FFF01

2.5L Bottle

1 x 2.5L Bottle

5.8g

2.5L

18months

FFF04

(2.5L Bottles)

4 x 2.5L Bottles

23.2g

10L

18months

FFF02

25L Bottle

1 x 25L Bottle

58g

25L

18months

FFF05

(25L Bottles)

4 x 25L Bottles

232g

100L

18months

FFF03

250L Bottle

1 x 250L Bottle

580g

250L

18months

FFF06

(250L Bottles)

4 x 250L Bottles

2.32kg

1000L

18months

 

三、FaSSIF介質溶液配制的緩沖液分類

產品描述

FaSSIF 粉末

FaSSIF 粉末

FaSSIF 粉末

緩沖液類型

無水NaH2PO4

NaH2PO4 • H2O

NaH2PO4 •2 H2O

 

四、FaSSIF介質溶液配制比例

配制溶液體積 L

所需 FaSSIF粉末

重量 g

緩沖液原料 g

配制溶液pH

NaOH固體

無水NaH2PO4

NaCl

0.5

1.12

0.21

1.72

3.09

6.5

1

2.24

0.42

3.44

6.19

6.5

2.5

5.6

1.05

8.60

15.475

6.5

5

11.2

2.1

17.2

30.95

6.5

10

22.4

4.2

34.4

61.9

6.5

25

56

10.5

86

154.75

6.5

50

112

21

172

309.5

6.5

100

224

42

344

619

6.5

250

560

105

860

1547.5

6.5

1000

2240

420

3440

6190

6.5

 

五、配制1L FaSSIF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣以無水NaH2PO4作為緩沖液原料,配制FaSSIF溶液1L,用于生物溶解度和溶出度檢測。

1. 1L溶液FaSSIF的配制

Step1. FaSSIF緩沖液的準備

*將原料0.42gNaOH,3.44g無水NaH2PO4,6.19g NaCl在約0.9L的純化水中溶解;

Step2. 調節緩沖溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL調節溶液pH至6.5,并在室溫下,用純凈水補充緩沖液體積至1L。

Step3.加入FaSSIF粉末配制FaSSIF溶液

*2.24g FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中;

*攪拌直至粉末*溶解

*在室溫下用緩沖液補足體積(1L);

Step4. 靜置待用

*將配制溶液靜置2小時,即得到可使用FaSSIF溶液。

 

2.配制需注意事項

*不要冷凍或冷藏FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達24小時。

*為防止微生物的生長,需使用干凈的玻璃器皿來配制FaSSIF。

*使FaSSIF避免陽光直射,在黑暗中。

*對于緩沖液的制備,我們建議使用去離子水并對其進行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液,zui多可儲存3個月。建議對這種緩沖液進行消毒并保持冷藏。

*一旦打開,將瓶子中的FaSSIF粉末儲存在冰箱(2-8°C)中,蓋子蓋緊。

*如果FaSSIF的乳白光干擾了UV分析,建議在使用前讓介質靜置4小時(而非通常的2小時)。

 

六、FaSSIF使用優點

操作簡單:

過去,生物相關的溶解度測試介質需要從原始藥物開始制備,過程費時費力,本公司產品FaSSIF,配制超級簡單快速,省時省力。不需要昂貴的設備或技術,即可在數十秒內配制出任何體積的介質溶液,你僅需要將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成(您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計算得出)

*實驗要求:

無論您需要的介質體積大小(小的溶解度測試或大的溶出的測試),我們均有適合您的包裝

強大的:

我們與德國Goethe大學的制藥工藝學的Jennifer Dressman教授合作,我們的專業的團隊將在48小時內解決您遇到的任何問題。

 

配置方法:本公司在線計算公式,首先下拉菜單中需要配制的生物介質(FaSSIF),然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法,以及后續本品稀釋方法與步驟。將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成(您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,您需要的緩沖液配方即可在我們中計算得出)

 

 

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