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Dog FaSSIF溶液配制指導(dǎo)說明書
--緩沖液：無水NaH2PO4
Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測介質(zhì)的公司。位于英國倫敦，Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標(biāo)準(zhǔn)工廠生產(chǎn)的優(yōu)級賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨(dú)立分析，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體/動(dòng)物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài)，并且配制簡單快速。
一、Dog FaSSIF粉末
Dog FaSSIF是公司研發(fā)的動(dòng)物溶出度測定介質(zhì)，“狗”版本。犬的消化系統(tǒng)與人類的消化系統(tǒng)非常不同，這直接反映在“狗”介質(zhì)的改良成分中。此介質(zhì)含有牛磺膽酸鈉、牛磺脫氧膽酸鈉，卵磷脂，卵磷脂、油酸鈉等。
Dog FaSSIF粉末模擬狗在進(jìn)食前溶出介質(zhì)模擬犬腸道液體。Dog FaSSIF：空腹?fàn)顟B(tài)下模擬腸液。
利用biorelevant介質(zhì)Dog FaSSIF粉末測試您的產(chǎn)品可以幫助預(yù)測進(jìn)入胃腸道后會(huì)發(fā)生什么。因?yàn)榻橘|(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對藥物溶解度有很大的影響。
常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）并不能隨時(shí)隨地準(zhǔn)確地復(fù)制胃腸道的復(fù)雜環(huán)境。
二、Dog FaSSIF介質(zhì)粉末包裝分布
貨號 | Dog FaSSIF粉末 瓶裝 | 瓶裝規(guī)格 | 粉末重量 | 配制溶液體積 | 保質(zhì)期 |
DOGFAS01 | 1L Bottle | 1 x Bottle | 7.80g | 1L | 18months |
DOGFAS04 | (1L Bottles) | 4 x Bottles | 31.2g | 4L | 18months |
DOGFAS02 | 10L Bottle | 1 x Bottle | 78.0g | 10L | 18months |
DOGFAS05 | (10L Bottles) | 4 x Bottles | 312g | 40L | 18months |
三、Dog FaSSIF介質(zhì)溶液配制的緩沖液分類
產(chǎn)品描述 | Dog FaSSIF 粉末 | Dog FaSSIF 粉末 | Dog FaSSIF 粉末 |
|---|---|---|---|
緩沖液類型 | 無水NaH2PO4 | NaH2PO4 • H2O | NaH2PO4 •2 H2O |
四、Dog FaSSIF介質(zhì)溶液配制比例
配制溶液體積 L | 所需 Dog FaSSIF粉末重量 g | 緩沖液原料 | 配制溶液pH | ||
NaOH固體 | 無水NaH2PO4 | NaCl | |||
0.5 | 3.9 | 0.43 | 1.72 | 1.74 | 7.5 |
1 | 7.8 | 0.87 | 3.43 | 3.48 | 7.5 |
2.5 | 19.5 | 2.18 | 8.58 | 8.7 | 7.5 |
5 | 39 | 4.35 | 17.15 | 17.4 | 7.5 |
10 | 78 | 8.7 | 34.3 | 34.8 | 7.5 |
25 | 195 | 21.75 | 85.75 | 87 | 7.5 |
50 | 390 | 43.5 | 171.5 | 174 | 7.5 |
100 | 780 | 87 | 343 | 348 | 7.5 |
250 | 1950 | 217.5 | 857.5 | 870 | 7.5 |
1000 | 7800 | 870 | 3430 | 3480 | 7.5 |
五、配制1L Dog FaSSIF溶液的操作方法及步驟
下面介紹怎樣以無水NaH2PO4•H2O作為緩沖液原料，配制Dog FaSSIF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測。
1. 1L溶液Dog FaSSIF的配制
Step1. Dog FaSSIF緩沖液的準(zhǔn)備
*將原料0.87gNaOH，3.43g無水NaH2PO4，3.48g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；
Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH
*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至7.5，并在室溫下，用純凈水補(bǔ)充緩沖液體積至1L。
Step3.加入Dog FaSSIF粉末配制Dog FaSSIF溶液
*將7.8g Dog FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中；
*攪拌直至粉末*溶解；
*在室溫下用緩沖液補(bǔ)足體積（1L）；
Step4. 靜置待用
*將配制溶液靜置1小時(shí)，即得到可使用Dog FaSSIF溶液。
2.配制需注意事項(xiàng)
*不要冷凍或冷藏Dog FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達(dá)24小時(shí)。
*為防止微生物的生長，需使用干凈的玻璃器皿來配制Dog FaSSIF。
*使Dog FaSSIF避免陽光直射，在黑暗中。
*對于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對其進(jìn)行脫氣。
*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲(chǔ)存3個(gè)月。建議對這種緩沖液進(jìn)行消毒并保持冷藏。
*一旦打開，將瓶子中的Dog FaSSIF粉末儲(chǔ)存在冰箱（2-8C）中，蓋子蓋緊。
六、Dog FaSSIF使用優(yōu)點(diǎn)
☆操作簡單：
過去，生物相關(guān)的溶解度測試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備，過程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，本公司產(chǎn)品Dog FaSSIF，配制超級簡單快速，省時(shí)省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù)，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計(jì)算得出）
☆*實(shí)驗(yàn)要求：
無論您需要的介質(zhì)體積大小（小的溶解度測試或大的溶出的測試），我們均有適合您的包裝
☆強(qiáng)大的：
我們與德國Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將在48小時(shí)內(nèi)解決您遇到的任何問題。
☆配置方法：本公司在線計(jì)算公式，首先下拉菜單中需要配制的生物介質(zhì)（Dog FaSSIF），然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法，以及后續(xù)本品稀釋方法與步驟。將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們中計(jì)算得出）
