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Biorelevant Dog FaSSIF溶液配制指導說明書(一)

2017-11-17  閱讀(2665)

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Dog FaSSIF溶液配制指導說明書

--緩沖液:無水NaH2PO4

Biorelevant公司是一家專門生產藥物溶解度和溶出度檢測介質的公司。位于英國倫敦Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司(12大*藥物生產商使用本公司產品)、大學和研究所提供生物相關介質。該公司采用歐洲ISO標準工廠生產的優級賦形劑作為產品原料,生產的產品在GMP標準實驗室內接受NMR(核磁共振)獨立分析,以確保產品*的質量與可重復性。另外公司產品能*地模擬人體/動物體不同飲食狀態下胃腸道液體的生理狀態,并且配制簡單快速。

 

一、Dog FaSSIF粉末

Dog FaSSIF是公司研發的動物溶出度測定介質,“狗”版本。犬的消化系統與人類的消化系統非常不同,這直接反映在”介質的改良成分。此介質含有牛磺膽酸鈉、牛磺脫氧膽酸鈉,卵磷脂,卵磷脂、油酸鈉等。

Dog FaSSIF粉末模擬狗在進食前溶出介質模擬犬腸道液體。Dog FaSSIF:空腹狀態下模擬腸液

利用biorelevant介質Dog FaSSIF粉末測試您的產品可以幫助預測進入胃腸道會發生什么。因為介質在生理上具有差異性:它們含有生物表面活性劑(膽鹽和卵磷脂),對藥物溶解度有很大的影響。

常規的緩沖液和表面活性劑(如十二烷基硫酸鈉)并不能隨時隨地準確地復制胃腸道的復雜環境。

 

二、Dog FaSSIF介質粉末包裝分布

貨號

Dog FaSSIF粉末 瓶裝

瓶裝規格

粉末重量

配制溶液體積

保質期

DOGFAS01

1L Bottle

1 x  Bottle

7.80g

1L

18months

DOGFAS04

(1L Bottles)

4 x  Bottles

31.2g

4L

18months

DOGFAS02

10L Bottle

1 x  Bottle

78.0g

10L

18months

DOGFAS05

(10L Bottles)

4 x  Bottles

312g

40L

18months

 

三、Dog FaSSIF介質溶液配制的緩沖液分類

產品描述

Dog FaSSIF 粉末

Dog FaSSIF 粉末

Dog FaSSIF 粉末

緩沖液類型

無水NaH2PO4

NaH2PO4 • H2O

NaH2PO4 •2 H2O

 

四、Dog FaSSIF介質溶液配制比例

配制溶液體積 L

所需 Dog FaSSIF粉末重量 g

緩沖液原料

配制溶液pH

NaOH固體

無水NaH2PO4

NaCl

0.5

3.9

0.43

1.72

1.74

7.5

1

7.8

0.87

3.43

3.48

7.5

2.5

19.5

2.18

8.58

8.7

7.5

5

39

4.35

17.15

17.4

7.5

10

78

8.7

34.3

34.8

7.5

25

195

21.75

85.75

87

7.5

50

390

43.5

171.5

174

7.5

100

780

87

343

348

7.5

250

1950

217.5

857.5

870

7.5

1000

7800

870

3430

3480

7.5

 

五、配制1L Dog FaSSIF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣以無水NaH2PO4•H2O作為緩沖液原料,配制Dog FaSSIF溶液1L,用于生物溶解度和溶出度檢測。

1. 1L溶液Dog FaSSIF的配制

Step1. Dog FaSSIF緩沖液的準備

*將原料0.87gNaOH,3.43g無水NaH2PO4,3.48g NaCl在約0.9L的純化水中溶解;

Step2. 調節緩沖溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL調節溶液pH至7.5,并在室溫下,用純凈水補充緩沖液體積至1L。

Step3.加入Dog FaSSIF粉末配制Dog FaSSIF溶液

*7.8g Dog FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中;

*攪拌直至粉末*溶解

*在室溫下用緩沖液補足體積(1L);

Step4. 靜置待用

*將配制溶液靜置1小時,即得到可使用Dog FaSSIF溶液。

 

2.配制需注意事項

*不要冷凍或冷藏Dog FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達24小時。

*為防止微生物的生長,需使用干凈的玻璃器皿來配制Dog FaSSIF。

*使Dog FaSSIF避免陽光直射,在黑暗中。

*對于緩沖液的制備,我們建議使用去離子水并對其進行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液,zui多可儲存3個月。建議對這種緩沖液進行消毒并保持冷藏。

*一旦打開,將瓶子中的Dog FaSSIF粉末儲存在冰箱(2-8C)中,蓋子蓋緊。

 

六、Dog FaSSIF使用優點

操作簡單:

過去,生物相關的溶解度測試介質需要從原始藥物開始制備,過程費時費力,本公司產品Dog FaSSIF,配制超級簡單快速,省時省力。不需要昂貴的設備或技術,即可在數十秒內配制出任何體積的介質溶液,你僅需要將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成(您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計算得出)

*實驗要求:

無論您需要的介質體積大小(小的溶解度測試或大的溶出的測試),我們均有適合您的包裝

強大的:

我們與德國Goethe大學的制藥工藝學的Jennifer Dressman教授合作,我們的專業的團隊將在48小時內解決您遇到的任何問題。

 

配置方法:本公司在線計算公式,首先下拉菜單中需要配制的生物介質(Dog FaSSIF),然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法,以及后續本品稀釋方法與步驟。將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成(您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,您需要的緩沖液配方即可在我們中計算得出)

 

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