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實時熒光定量PCR儀性能評價國家標準征求意見
2021年09月07日 15:10:42
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6790
為規(guī)范PCR儀性能評價方法，保障產(chǎn)品質(zhì)量，國家標準《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》開始編制。征求意見稿已經(jīng)完成，目前正在征求意見。截止日期為2021年11月2日。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】隨著分子生物學技術的發(fā)展，以DNA和RNA作為診斷材料的分子診斷技術在臨床診斷中的應用越來越多。而PCR技術是分子診斷領域最成熟，應用也最廣泛的技術，具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優(yōu)點。尤其是在感染性病原體的檢測中，PCR已經(jīng)成為臨床診斷的“金標準”。
PCR技術于1985年出現(xiàn)，經(jīng)過幾十年發(fā)展經(jīng)歷了從第一代定性PCR到第二代熒光定量PCR，再到第三代數(shù)字PCR的三個發(fā)展時代。目前主流應用是第二代熒光定量PCR，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在20%左右。在疫情爆發(fā)后，作為病原體檢測的有效方式，PCR有了更大的需求，行業(yè)發(fā)展更為快速。
從技術層面上，國內(nèi)PCR技術已基本達到國際先進水平，熒光定量PCR儀器也早已實現(xiàn)國產(chǎn)化，生產(chǎn)PCR儀器的國產(chǎn)企業(yè)也有很多。但是目前并沒有統(tǒng)一的實時熒光定量PCR儀性能評價標準，影響了PCR儀行業(yè)的進一步發(fā)展。為規(guī)范PCR儀性能評價方法，保障產(chǎn)品質(zhì)量，國家標準《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》開始編制。
標準由中國檢驗檢疫科學研究院、北京市科學技術研究院分析測試研究所(北京市理化分析測試中心)、深圳華大智造科技股份有限公司、安徽皖儀科技股份有限公司、安圖實驗儀器(鄭州)有限公司等共同起草。征求意見稿已經(jīng)完成，目前正在征求意見。截止日期為2021年11月2日。
征求意見稿主要內(nèi)容為實時熒光定量PCR儀的性能評價，涉及對儀器的評價要求及檢測方法。其中，評價要求包括評價儀器的正常工作條件、外觀、環(huán)境適應性和電磁兼容性及性能；性能要求中包括儀器的溫度控制、熒光檢測、整機性能等。
溫度控制性能主要涉及平均升溫速率、平均降溫速率、溫度波動度、溫度示值誤差、溫度均勻度、溫度持續(xù)時間準確度6個參數(shù)。通過計量標準專用溫度據(jù)采集儀記錄儀器在循環(huán)程序下樣本檢測孔的實時溫度來評價溫度控制性能。熒光檢測是實時熒光定量PCR儀中關鍵功能，包括熒光強度的重復性、均勻度、和線性等3個主要參數(shù)。整機性能包括不同通道熒光干擾、儀器線性、定量重復性、定量示值誤差等。
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