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實時熒光定量PCR儀性能評價國家標準征求意見
2021年09月07日 15:10:42
來源：化工儀器網 點擊量：6794
為規范PCR儀性能評價方法，保障產品質量，國家標準《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》開始編制。征求意見稿已經完成，目前正在征求意見。截止日期為2021年11月2日。
【化工儀器網 標準發布】隨著分子生物學技術的發展，以DNA和RNA作為診斷材料的分子診斷技術在臨床診斷中的應用越來越多。而PCR技術是分子診斷領域最成熟，應用也最廣泛的技術，具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優點。尤其是在感染性病原體的檢測中，PCR已經成為臨床診斷的“金標準”。
PCR技術于1985年出現，經過幾十年發展經歷了從第一代定性PCR到第二代熒光定量PCR，再到第三代數字PCR的三個發展時代。目前主流應用是第二代熒光定量PCR，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在20%左右。在疫情爆發后，作為病原體檢測的有效方式，PCR有了更大的需求，行業發展更為快速。
從技術層面上，國內PCR技術已基本達到國際先進水平，熒光定量PCR儀器也早已實現國產化，生產PCR儀器的國產企業也有很多。但是目前并沒有統一的實時熒光定量PCR儀性能評價標準，影響了PCR儀行業的進一步發展。為規范PCR儀性能評價方法，保障產品質量，國家標準《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》開始編制。
標準由中國檢驗檢疫科學研究院、北京市科學技術研究院分析測試研究所(北京市理化分析測試中心)、深圳華大智造科技股份有限公司、安徽皖儀科技股份有限公司、安圖實驗儀器(鄭州)有限公司等共同起草。征求意見稿已經完成，目前正在征求意見。截止日期為2021年11月2日。
征求意見稿主要內容為實時熒光定量PCR儀的性能評價，涉及對儀器的評價要求及檢測方法。其中，評價要求包括評價儀器的正常工作條件、外觀、環境適應性和電磁兼容性及性能；性能要求中包括儀器的溫度控制、熒光檢測、整機性能等。
溫度控制性能主要涉及平均升溫速率、平均降溫速率、溫度波動度、溫度示值誤差、溫度均勻度、溫度持續時間準確度6個參數。通過計量標準專用溫度據采集儀記錄儀器在循環程序下樣本檢測孔的實時溫度來評價溫度控制性能。熒光檢測是實時熒光定量PCR儀中關鍵功能，包括熒光強度的重復性、均勻度、和線性等3個主要參數。整機性能包括不同通道熒光干擾、儀器線性、定量重復性、定量示值誤差等。
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