在藥品穩定性試驗箱中實現超低濕度（如10%RH）需綜合技術方案和設備改造，具體操作如下：

一、核心除濕技術方案?

轉輪除濕系統?

采用 ?硅膠或分子篩轉輪?，通過吸附-再生循環實現深度除濕，可將濕度降至 ?5%–10%RH?。

再生溫度需 ?120℃–150℃?（通過電加熱或蒸汽完成），確保轉輪高效脫附水分。

溫濕度解耦控制?

獨立控制制冷與除濕系統，避免低溫工況下蒸發器結霜導致的濕度回升。

低溫運行時（如5℃），需降低制冷功率，優先保障除濕轉輪再生效率。

二、關鍵輔助措施?

增強密封性?

更換 ?雙層硅膠密封條?，門縫處填充惰性氣體（如氮氣），阻斷外部濕氣滲入。

箱體接縫采用 ?真空釬焊工藝?，泄漏率≤0.05% vol/h。

濕度傳感器校準?

使用 ?電容式高精度傳感器?（±1%RH），每月用 ?飽和鹽溶液? 校準（如LiCl對應11%RH）。

避免傳感器靠近加濕源或樣品，防止局部干擾。

空氣循環優化?

增加 ?擾流風鼓?，風速≥1.5m/s，消除箱內濕度分層。

樣品擺放間距≥箱體寬度20%，確保氣流均勻覆蓋。

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精度標準?：超低濕度工況下，濕度偏差≤±5%RH，波動度≤±2%RH（如設定10%RH時，實際范圍需在5%–15%RH內）。

驗證要求?：空載狀態下連續運行72小時，濕度穩定性需通過 ?第三方計量認證?（符合GMP Annex 15）。

? ?技術局限提示?：當溫度＜10℃時，轉輪除濕效率下降40%以上，需聯動降溫程序減速（每分鐘≤0.3℃）；易燃易爆樣品禁用蒸汽再生型轉輪。