新規程對天平性能有何新要求

2025年實施的新規程對電子天平性能提出了以下關鍵性要求更新：

一、準確度與分級規范

?準確度等級劃分?

電子天平按檢定分度值(e)和檢定分度數(n)分為四個等級：Ⅰ級（特種準確度）、Ⅱ級（高準確度）、Ⅲ級（中準確度）、Ⅳ級（普通準確度）2。新增術語“檢定分度值”和“實際分度值”的明確定義，并修訂兩者約束關系。

?最小稱量值要求?

引入“最小準確稱量值”概念，強調該值為滿足重復性標準的可稱量最小凈重量，且需通過安全系數（>1）計算“最小樣品量”以提升可靠性15。例如，最小樣品量=安全系數×最小準確稱量值。

二、校準與性能核查

?校準周期與方法?

初次安裝、環境重大變化或維修后必須校準，日常使用前需執行校正（內/外校）。

校準需由具備資質的機構完成，專業校準每年至少一次，校準報告保存期延長至6年以上。

新增“置零準確度”“除皮稱量”等性能測試，重復性試驗要求細化。

?性能核查指標?

明確核查天平的隨機誤差（重復性）和系統誤差（準確度），通過設定可接受標準驗證是否符合“精密稱定”要求。

三、環境與操作規范

?安裝環境要求?

需在溫濕度受控環境中運行（建議溫度20-25℃，濕度40%-70%）69，遠離熱源、電磁干擾及氣流擾動。

天平應保持長期通電狀態，斷電后需預熱≥30分鐘。

?動態稱量與數據記錄?

新增動態稱量規范，啟用審計追蹤功能自動記錄時間、操作者及物料批號。

校準數據需實時錄入電子系統，紙質記錄須雙人復核；異常情況需立即停用并記錄維修檔案。

四、安全性與防護升級

?防技術措施?

針對電子計價秤提出“開殼鎖機”“性信息核查”“三碼一封”等要求，防止非法改裝和程序替換。

?耐久性與適應性測試?

新增預熱時間試驗、平衡穩定性試驗及耐久性試驗，強化對電源波動、溫度變化的適應性驗證。

五、合規性管理

強制要求電子天平CCC認證，市場監管總局通過全鏈條監管平臺實施追溯管理。

校準標簽需包含有效期、操作員簽名及下次校準日期9。

以上要求綜合了藥典、國家標準及檢定規程的更新要點，旨在提升電子天平測量的準確性、穩定性和可追溯性。