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北京來亨科學儀器有限公司

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研發和注冊--送審樣品的規定及真菌原料的要求

閱讀:598      發布時間:2020-09-14
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送審樣品包裝應完整、無破損且在保質期內,應標注樣品的生產日期、生產單位,樣品質量應合格, 并與申請材料相關內容相符。

7研發和注冊--真菌原料的要求

1、菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名;

2、菌種的培養條件(培養基、培養溫度等);

3、菌種來源及國內外安全食用資料;

4、菌種鑒定報告;

5、菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害,不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告;

6、菌種的保藏方法、退化標志、復壯方法及傳代次數;

7、馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料;

8、生產企業的技術規范和技術保證;

9、生產企業符合《保健食品生產良好規范》的證明文件 。

 

相關規定

1、使用外購菌粉,賣方出具該菌粉生產工藝簡圖、工藝說明、加工助劑級別、得率、質量標準、購貨發票。

2、用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種,還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。先對菌種的食用安全性和功能依據進行評價;

3、如為菌絲體,應以實際種名加菌絲體命名(原料和產品)。

4、經過基因改造的菌種不得用于生產保健食品。

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北京來亨科學儀器有限公司

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