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中藥丸劑的質量要求
點擊次數：1433 發布時間：2010-7-9
中藥丸劑的質量要求主要有：
1、外觀：應圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸尤應細膩、軟硬適中。
2、水分：取供試品依照水分測定法測定。除另有規定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%；微丸按其所屬丸劑類型的規定判定。
3、重量差異：按丸服用的丸劑依照*法檢查，以一次服用量zui高丸數為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份），取供試品10份，分別稱定重量，再與標示總量（一次服用zui高丸數×每丸標示量）或標示重量比較，應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸劑依照第二法檢查。第二法取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量，每份重量與平均重量相比較，應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規定后，方可包糖衣，包糖衣后不再檢查重量差異。
4、溶散時限：這是對丸劑*的檢查項目，但是使用的檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標準。所謂“溶散”，是指丸劑在試驗（水）中溶化、崩散，碎粒全部通過吊籃篩網，或雖未通過篩網但已軟化沒有硬的“芯”，可作合格論。除另有規定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2小時內溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。
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