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技術文章
影響薄膜包衣質量的因素
點擊次數：6285 發布時間：2010-7-5
影響薄膜包衣質量的因素
用包衣機進行薄膜包衣質量基礎涉及到各方面，一般2認為：薄膜包衣質量建立在“基片的組成和性質、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產品貯藏的環境”四個因素上。
（1）片芯進入包衣機滾筒時，片芯與筒體轉動而產生的磨損以及空氣壓差變化使片芯受到機械力，這就需要片芯必須有足夠機械性能，才能確保包衣后的質量。
良好的片芯質量對薄膜包衣起到決定性的影響。有時，片芯的機械質量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行，衣膜質量也很難保證。在所有影響片芯機械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度zui為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數據表明，適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應該在5kg/cm3，西藥片芯硬度應該在4kg/cm3左右。而對于吸濕性大的片芯，硬度要求則更高。
（2）薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等，薄膜包衣處方組成對包衣質量起著關鍵的作用。
以羥丙甲纖維素（HPMC）水溶性包衣溶液為例，有人1認為：其膜劑的聚合物分子量、溶液濃度和粘度不同產生包衣質量也不同。當聚合物分子量高時，包衣質量表現為硬度大、彈性小、耐磨損、溶解慢及片子破碎度強度增加；當聚合物溶液濃度和粘度增加時，包衣后片面會變得更粗糙。
（3）包衣后片面質量的另關鍵在于整個操作條件的掌握，要處理好干燥溫度、霧化量、包衣滾筒轉速三者之間的關系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。
操作時，包衣溶液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統決定。霧化開始時，霧化速度和干燥熱風溫度的控制原則為：使片面略帶濕潤，又要防止片面粘連，溫度不宜過度過低。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若干燥溫度過低或霧化速度過快，則會使包衣滾筒內濕度過度高，很快就會出現片芯的粘連現象。
此外，包衣滾筒的轉速與包衣操作之間的關系是：轉速低，衣膜附著力強；轉速高，衣膜附著力差，易剝落。可以說，包衣過程中，一旦干燥溫度過低、霧化量過大或片子流動滯留的話，則有可能會出現粘片現象。
（4）包衣后片劑的貯藏條件也尤為重要，有人2認為：（HPMC）水溶性包衣片劑在高濕條件下貯藏易發生“標識架橋”現象；而在大于一定溫度時，片劑的崩解時效增加，相應溶出變慢。
總之，應用薄膜包衣技術進行包衣時，這四者是包衣質量建立的關鍵。其間，要處理好三大關系，一是片芯硬度要夠硬，否則開始包衣時，片芯與滾筒反復摩擦，將會出現“松片”、“麻面”等現象；二是干燥溫度要保持恒定；三是設備中溶劑蒸發量與霧化過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發與霧化速率處于動態平衡。
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