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技術(shù)文章

粉末壓片的六點(diǎn)要求

點(diǎn)擊次數(shù):1451 發(fā)布時(shí)間:2010-6-28

粉末壓片應(yīng)用時(shí)的六點(diǎn)要求

  要求一:藥物與輔料的性質(zhì)要相近。進(jìn)行粉末直接壓片時(shí),藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近,以利于混合均勻,尤其是規(guī)格較小、需測(cè)定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。
  要求二:不溶性潤(rùn)滑劑須zui后加入。操作時(shí)應(yīng)先將原料與其它輔料混合均勻后,再zui后加入不溶性潤(rùn)滑劑,并且要控制好混合時(shí)間,否則會(huì)嚴(yán)重影響崩解或溶出。
  另外,以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時(shí),硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時(shí)間較長(zhǎng),片劑有軟化現(xiàn)象,所以一般用量應(yīng)在0.75%以下,而且要對(duì)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。
  要求三:混合后要進(jìn)行含量測(cè)定。與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣,進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測(cè)定,以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
  要求四:一般情況下,用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因?yàn)榉倒ろ殞⑵瑒┲匦路鬯?,粉碎后物料的可壓性?huì)顯著降低,以致不適于進(jìn)行直接壓片。
  要求五:片劑硬度和脆碎度不合格時(shí),可以加入微晶纖維素;還可以采用先壓成大片,然后破碎成顆粒,再行壓片的方法,可得到滿(mǎn)意的效果。
  要求六:及時(shí)處理壓片中的異常情況。在壓片過(guò)程中,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)取樣,觀(guān)察片劑的外觀(guān)及測(cè)定片重差異、脆碎度、崩解時(shí)間、片厚等質(zhì)量指標(biāo),并觀(guān)察設(shè)備運(yùn)行情況,出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急措施;同時(shí)詳細(xì)記錄異?,F(xiàn)象和處理結(jié)果,進(jìn)行仔細(xì)的分析,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
 
 
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