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技術文章
粉末壓片的六點要求
點擊次數：1452 發布時間：2010-6-28
粉末壓片應用時的六點要求
要求一：藥物與輔料的性質要相近。進行粉末直接壓片時，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質要相近，以利于混合均勻，尤其是規格較小、需測定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。
要求二：不溶性潤滑劑須zui后加入。操作時應先將原料與其它輔料混合均勻后，再zui后加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會嚴重影響崩解或溶出。
另外，以預膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現象，所以一般用量應在0.75％以下，而且要對混合時間、轉速及強度進行驗證。
要求三：混合后要進行含量測定。與常規濕法制粒的生產工藝一樣，進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定，以確保中間產品和成品的質量符合規定標準。
要求四：一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因為返工須將片劑重新粉碎，粉碎后物料的可壓性會顯著降低，以致不適于進行直接壓片。
要求五：片劑硬度和脆碎度不合格時，可以加入微晶纖維素；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的效果。
要求六：及時處理壓片中的異常情況。在壓片過程中，應按標準操作程序及時取樣，觀察片劑的外觀及測定片重差異、脆碎度、崩解時間、片厚等質量指標，并觀察設備運行情況，出現異常情況應及時報告并采取應急措施；同時詳細記錄異常現象和處理結果，進行仔細的分析，以確保產品質量。
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