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技術(shù)文章

粉末直接壓片法說(shuō)明

點(diǎn)擊次數(shù):606 發(fā)布時(shí)間:2010-5-13

粉末直接壓片注意事項(xiàng)

  1、藥物與輔料的性質(zhì)要相近進(jìn)行粉末直接壓片時(shí),藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近,以利于混合均勻,尤其是規(guī)格較小、需測(cè)定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。

  2、不溶性潤(rùn)滑劑須zui后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤(rùn)滑劑一定要zui后加入,即先將原料與其它輔料混合均勻后,再加入不溶性潤(rùn)滑劑,并且要控制好混合時(shí)間,否則會(huì)嚴(yán)重影響崩解或溶出。另外,以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時(shí),硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時(shí)間較長(zhǎng),片劑有軟化現(xiàn)象,所以一般用量應(yīng)在0.75%以下,而且要對(duì)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。

  3、混合后要進(jìn)行含量測(cè)定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣,進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測(cè)定,以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

  4、小試后須進(jìn)行充分的試驗(yàn)放大一般情況下,用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因?yàn)榉倒ろ殞⑵瑒┲匦路鬯椋鬯楹笪锪系目蓧盒詴?huì)顯著降低,以致不適于進(jìn)行直接壓片。所以,從小試至大生產(chǎn),必須進(jìn)行中試,并經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證,且中試應(yīng)采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設(shè)備,以使確定的參數(shù)對(duì)大生產(chǎn)有指導(dǎo)作用。

  5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時(shí),可以加入微晶纖維素,其用量可高達(dá)65%;還可以采用先壓成大片,然后破碎成顆粒,再行壓片的方法,可得到滿意的結(jié)果。

  6、及時(shí)處理壓片中的異常情況在壓片過(guò)程中,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)取樣,觀察片劑的外觀及測(cè)定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時(shí)間、片厚等質(zhì)量指標(biāo),并觀察設(shè)備運(yùn)行情況,出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急措施,詳細(xì)記錄異常現(xiàn)象和處理結(jié)果,進(jìn)行詳細(xì)的分析,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  隨著國(guó)外新型藥用輔料的引入,國(guó)內(nèi)藥用輔料新品種的不斷開(kāi)發(fā)、上市,壓片設(shè)備的不斷更新、改進(jìn)、完善,粉末直接壓片法在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用必將逐漸增加。

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