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技術(shù)文章

粉末直接壓片法說明

點擊次數(shù):605 發(fā)布時間:2010-5-13

粉末直接壓片注意事項

  1、藥物與輔料的性質(zhì)要相近進行粉末直接壓片時,藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近,以利于混合均勻,尤其是規(guī)格較小、需測定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。

  2、不溶性潤滑劑須zui后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要zui后加入,即先將原料與其它輔料混合均勻后,再加入不溶性潤滑劑,并且要控制好混合時間,否則會嚴重影響崩解或溶出。另外,以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時,硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長,片劑有軟化現(xiàn)象,所以一般用量應(yīng)在0.75%以下,而且要對混合時間、轉(zhuǎn)速及強度進行驗證。

  3、混合后要進行含量測定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣,進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定,以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標準。

  4、小試后須進行充分的試驗放大一般情況下,用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因為返工須將片劑重新粉碎,粉碎后物料的可壓性會顯著降低,以致不適于進行直接壓片。所以,從小試至大生產(chǎn),必須進行中試,并經(jīng)過充分的驗證,且中試應(yīng)采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設(shè)備,以使確定的參數(shù)對大生產(chǎn)有指導(dǎo)作用。

  5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時,可以加入微晶纖維素,其用量可高達65%;還可以采用先壓成大片,然后破碎成顆粒,再行壓片的方法,可得到滿意的結(jié)果。

  6、及時處理壓片中的異常情況在壓片過程中,應(yīng)按標準操作程序及時取樣,觀察片劑的外觀及測定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時間、片厚等質(zhì)量指標,并觀察設(shè)備運行情況,出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告并采取應(yīng)急措施,詳細記錄異常現(xiàn)象和處理結(jié)果,進行詳細的分析,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  隨著國外新型藥用輔料的引入,國內(nèi)藥用輔料新品種的不斷開發(fā)、上市,壓片設(shè)備的不斷更新、改進、完善,粉末直接壓片法在國內(nèi)的應(yīng)用必將逐漸增加。

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