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粉末直接壓片法說明
點擊次數(shù)：605 發(fā)布時間：2010-5-13
粉末直接壓片注意事項
1、藥物與輔料的性質(zhì)要相近進行粉末直接壓片時，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。
2、不溶性潤滑劑須zui后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要zui后加入，即先將原料與其它輔料混合均勻后，再加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會嚴重影響崩解或溶出。另外，以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現(xiàn)象，所以一般用量應(yīng)在0.75％以下，而且要對混合時間、轉(zhuǎn)速及強度進行驗證。
3、混合后要進行含量測定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣，進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標準。
4、小試后須進行充分的試驗放大一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因為返工須將片劑重新粉碎，粉碎后物料的可壓性會顯著降低，以致不適于進行直接壓片。所以，從小試至大生產(chǎn)，必須進行中試，并經(jīng)過充分的驗證，且中試應(yīng)采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設(shè)備，以使確定的參數(shù)對大生產(chǎn)有指導(dǎo)作用。
5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時，可以加入微晶纖維素，其用量可高達65％；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的結(jié)果。
6、及時處理壓片中的異常情況在壓片過程中，應(yīng)按標準操作程序及時取樣，觀察片劑的外觀及測定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時間、片厚等質(zhì)量指標，并觀察設(shè)備運行情況，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告并采取應(yīng)急措施，詳細記錄異常現(xiàn)象和處理結(jié)果，進行詳細的分析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
隨著國外新型藥用輔料的引入，國內(nèi)藥用輔料新品種的不斷開發(fā)、上市，壓片設(shè)備的不斷更新、改進、完善，粉末直接壓片法在國內(nèi)的應(yīng)用必將逐漸增加。
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