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粉末直接壓片法說(shuō)明
點(diǎn)擊次數(shù)：606 發(fā)布時(shí)間：2010-5-13
粉末直接壓片注意事項(xiàng)
1、藥物與輔料的性質(zhì)要相近進(jìn)行粉末直接壓片時(shí)，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測(cè)定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。
2、不溶性潤(rùn)滑劑須zui后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤(rùn)滑劑一定要zui后加入，即先將原料與其它輔料混合均勻后，再加入不溶性潤(rùn)滑劑，并且要控制好混合時(shí)間，否則會(huì)嚴(yán)重影響崩解或溶出。另外，以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時(shí)，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時(shí)間較長(zhǎng)，片劑有軟化現(xiàn)象，所以一般用量應(yīng)在0.75％以下，而且要對(duì)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。
3、混合后要進(jìn)行含量測(cè)定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣，進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測(cè)定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
4、小試后須進(jìn)行充分的試驗(yàn)放大一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因?yàn)榉倒ろ殞⑵瑒┲匦路鬯椋鬯楹笪锪系目蓧盒詴?huì)顯著降低，以致不適于進(jìn)行直接壓片。所以，從小試至大生產(chǎn)，必須進(jìn)行中試，并經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證，且中試應(yīng)采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設(shè)備，以使確定的參數(shù)對(duì)大生產(chǎn)有指導(dǎo)作用。
5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時(shí)，可以加入微晶纖維素，其用量可高達(dá)65％；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的結(jié)果。
6、及時(shí)處理壓片中的異常情況在壓片過(guò)程中，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)取樣，觀察片劑的外觀及測(cè)定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時(shí)間、片厚等質(zhì)量指標(biāo)，并觀察設(shè)備運(yùn)行情況，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急措施，詳細(xì)記錄異常現(xiàn)象和處理結(jié)果，進(jìn)行詳細(xì)的分析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
隨著國(guó)外新型藥用輔料的引入，國(guó)內(nèi)藥用輔料新品種的不斷開(kāi)發(fā)、上市，壓片設(shè)備的不斷更新、改進(jìn)、完善，粉末直接壓片法在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用必將逐漸增加。
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