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壓片前顆粒劑制法
點(diǎn)擊次數(shù)：947 發(fā)布時(shí)間：2010-5-13
壓片前一般應(yīng)將原、輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的細(xì)顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。
傳統(tǒng)的用槽式混合機(jī)制軟材，用搖擺式顆粒機(jī)制粒的工藝，目前在國(guó)內(nèi)雖然應(yīng)用很廣泛，但存在很多不足，其主要不足之處是工藝參數(shù)不易控制，例如搖擺式顆粒機(jī)篩網(wǎng)的材質(zhì)不同以及篩網(wǎng)緊松不同，制成的顆粒的密度和強(qiáng)度不同；由制粒機(jī)篩網(wǎng)的不同部位制出顆粒的密度和強(qiáng)度也可能有差異；制成的顆粒的粒度分布往往較寬等，因此易于造成片重差異大等問題。
近年發(fā)展起來(lái)的流化噴霧制粒及高速攪拌制粒工藝，其設(shè)備的設(shè)計(jì)較科學(xué)，便于控制工藝參數(shù)，利于保證顆粒批間的均一性，顆粒的密度均一，粒度分布窄。用流化噴霧制粒機(jī)制出的顆粒的密度較用高速攪拌制粒機(jī)制出的顆粒的密度小，現(xiàn)在已有改進(jìn)型的流化噴霧制粒設(shè)備，制成的顆粒的密度較大。流化噴霧制粒工藝將制粒和干燥等過(guò)程在一個(gè)設(shè)備內(nèi)完成，操作簡(jiǎn)便并更符合GMP的要求。
濕顆粒需經(jīng)過(guò)干燥，可用流化床干燥或箱式干燥器干燥。用箱式干燥器干燥時(shí)，應(yīng)定時(shí)翻動(dòng)顆粒，以減少因可溶性成分在顆粒之間遷移而造成片劑含量均勻度問題；用流化床干燥可減少可溶性成分在顆粒間的遷移，但可能因顆粒在流化過(guò)程中的相互碰撞和摩擦而產(chǎn)生細(xì)粉，此細(xì)粉中可能含有的可溶性成分較高（因干燥過(guò)程中可溶性成分遷移到顆粒的表面而致）。
顆粒干燥應(yīng)適宜，顆粒壓片時(shí)，其中應(yīng)有適量水分，否則難于壓成理想的片劑。*的含水量需經(jīng)實(shí)驗(yàn)求得，并與藥物及所用輔料有關(guān)。
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