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技術文章
丸劑質檢
點擊次數:604 發(fā)布時間:2010-4-19
丸劑的質檢
(1)水分
①大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸:不得過15.0%;
②水蜜丸、濃縮水蜜丸:12.0%;
③水丸、糊丸、濃縮水丸:9.0%;
④蠟丸:不檢查水分。
(2)重量差異
包糖衣丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣,包糖衣后不再檢查重量差異,其他包衣丸應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。
(3)裝量差異
單劑量包裝的丸劑,裝量差異限度應符合下表規(guī)定,不再檢查重量差異。
(4)溶散時限
①小蜜丸、水蜜丸、水丸:1小時內全部溶散;
②濃縮丸、糊丸:2小時內全部溶散;
③蠟丸:照崩解時限檢查法片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查,應符合規(guī)定;
④大蜜丸:不檢查溶散時限。
(5)微生物限度應符合規(guī)定。
如果想了解更多丸劑知識,請登錄我公司:<http://www.666938.com>或直接制藥工藝部:<>咨詢,我廠將為您提供更專業(yè)的服務!