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湖南中誠制藥機械廠

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技術(shù)文章

片劑制備的工藝流程簡介

點擊次數(shù):3198 發(fā)布時間:2013-3-26

片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類,目前以顆粒壓片法應(yīng)用zui多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。
  (一)制顆粒
  由于制成顆粒后再壓片,可改善物料的流動性和可壓性,因此制顆粒往往是壓片的前過程。
  1.制粒的目的
  (1)增加物料的流動性;
  (2)減少細粉吸附和容存的空氣,以減少藥片的松裂;
  (3)避免粉末分層;
  (4)避免細粉飛揚。
  2.制粒的方法
  (1)濕法制粒:系指將藥料加入潤濕劑或黏合劑制成軟材,制顆粒的方法。分為流化噴霧制粒法、擠出制粒法、滾轉(zhuǎn)制粒法和噴霧干燥制粒法。
  (2)干法制粒:系指不用潤濕劑或液態(tài)黏合劑而制成顆粒的方法。其特點是:物料不經(jīng)過濕和熱的處理,既可縮短工時,又可提高對濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。分為滾壓法和重壓法。
  (3)濕顆粒干燥:用濕法制成的顆粒應(yīng)及時干燥,以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度視原料性質(zhì)而定,一般為60℃~80℃。含揮發(fā)性及苷類成分或遇熱不穩(wěn)定的藥物干燥溫度應(yīng)控制在60℃以下。
  (4)干顆粒的質(zhì)量要求
  ①主藥含量:按該片劑成品的檢驗方法進行測定。
  ②含水量:中藥壓片用干顆粒含水量一般為3%~5%;化學(xué)藥干顆粒含水量為1%~3%,但個別品種可例外。
  ③顆粒大小、松緊度:顆粒過硬,壓片易產(chǎn)生麻面;松顆粒易碎成細粉,壓片時易產(chǎn)生松片、裂片等。
  (5)壓片前干顆粒的處理
  ①整粒;
  ②加揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物;
  ③加潤滑劑。
  (二)壓片
  中藥片劑的一般制備工藝流程如下:
  中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆粒→干燥→整粒→壓片(包衣)→質(zhì)檢→包裝。
  1.中藥原料的處理
  中藥原料處理的一般原則如下。
  (1)提純:若處方中藥材有效成分明確,可采用特定的方法和溶劑提取有效成分,制成提純片。
  (2)全浸膏:若處方中藥材有效部分(位)較明確,可將藥材全部提取制成干浸膏。
  (3)半浸膏:若處方中有的藥材有效部分(位)較明確,有的藥材含淀粉較多或有效部分(位)不明確,可采取藥材細粉與稠浸膏混合制粒法。
  (4)全粉:若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材,可采取藥材全粉制粒法。
  含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法,先提取揮發(fā)性成分另置,藥渣再加水煎煮或?qū)⒄麴s后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉;也可單提揮發(fā)油。
  2.片重計算
  (1)若片數(shù)與片重未定時,可計算單服顆粒重,再按下式計算片重:
  單服顆粒重(g)=干顆粒總重量(g)/單服次數(shù)
  片重(g)=單服顆粒重(g)/單服片數(shù)
  干顆粒總重量(主藥加輔料)應(yīng)等于片數(shù)乘片重,即按下式計算:
  片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料重量)/理論片數(shù)
  (2)已知主藥含量時,則可先測定顆粒中主藥含量,再計算片重。按下式計算:
  片重=每片含主藥量/干顆粒測得的主藥百分含量
  3.壓片方法
  壓片方法一般分為濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。壓片時常用單沖壓片機或旋轉(zhuǎn)式壓片機。
  (1)濕顆粒法制片:適用于藥物不能直接壓片,且遇濕、熱不起變化的片劑制備。
  (2)干顆粒法制片:系指不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。
  (3)粉末直接壓片法系指將藥物粉末與適宜的輔料混勻后,不經(jīng)過制顆粒而直接壓片的方法。

單沖壓片機簡單操作過程圖(在開機操作前一定要先手動試壓片劑!)
1、準備物料(制造顆粒) 2、模具安裝
3、片劑厚度調(diào)節(jié) 4、倒入物料進行試壓
5、轉(zhuǎn)動手輪進行手動試壓片劑 6、試壓出來的片劑合格后即可開機壓片
7、壓片中查看壓出來的片劑是否都一樣 8、壓好的片劑

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