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片劑制備的工藝流程簡介
點擊次數：3199 發布時間：2013-3-26
片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應用zui多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。
（一）制顆粒
由于制成顆粒后再壓片，可改善物料的流動性和可壓性，因此制顆粒往往是壓片的前過程。
1.制粒的目的
（1）增加物料的流動性；
（2）減少細粉吸附和容存的空氣，以減少藥片的松裂；
（3）避免粉末分層；
（4）避免細粉飛揚。
2.制粒的方法
（1）濕法制粒：系指將藥料加入潤濕劑或黏合劑制成軟材，制顆粒的方法。分為流化噴霧制粒法、擠出制粒法、滾轉制粒法和噴霧干燥制粒法。
（2）干法制粒：系指不用潤濕劑或液態黏合劑而制成顆粒的方法。其特點是：物料不經過濕和熱的處理，既可縮短工時，又可提高對濕、熱敏感藥物產品的質量。分為滾壓法和重壓法。
（3）濕顆粒干燥：用濕法制成的顆粒應及時干燥，以免結塊或受壓變形。干燥溫度視原料性質而定，一般為60℃～80℃。含揮發性及苷類成分或遇熱不穩定的藥物干燥溫度應控制在60℃以下。
（4）干顆粒的質量要求
①主藥含量：按該片劑成品的檢驗方法進行測定。
②含水量：中藥壓片用干顆粒含水量一般為3%～5%；化學藥干顆粒含水量為1%～3%，但個別品種可例外。
③顆粒大小、松緊度：顆粒過硬，壓片易產生麻面；松顆粒易碎成細粉，壓片時易產生松片、裂片等。
（5）壓片前干顆粒的處理
①整粒；
②加揮發油或揮發性藥物；
③加潤滑劑。
（二）壓片
中藥片劑的一般制備工藝流程如下：
中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆粒→干燥→整粒→壓片（包衣）→質檢→包裝。
1.中藥原料的處理
中藥原料處理的一般原則如下。
（1）提純：若處方中藥材有效成分明確，可采用特定的方法和溶劑提取有效成分，制成提純片。
（2）全浸膏：若處方中藥材有效部分（位）較明確，可將藥材全部提取制成干浸膏。
（3）半浸膏：若處方中有的藥材有效部分（位）較明確，有的藥材含淀粉較多或有效部分（位）不明確，可采取藥材細粉與稠浸膏混合制粒法。
（4）全粉：若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材，可采取藥材全粉制粒法。
含揮發性成分較多的藥材宜用雙提法，先提取揮發性成分另置，藥渣再加水煎煮或將蒸餾后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉；也可單提揮發油。
2.片重計算
（1）若片數與片重未定時，可計算單服顆粒重，再按下式計算片重：
單服顆粒重（g）＝干顆粒總重量（g）／單服次數
片重（g）＝單服顆粒重（g）／單服片數
干顆粒總重量（主藥加輔料）應等于片數乘片重，即按下式計算：
片重＝（干顆粒重+壓片前加入的輔料重量）／理論片數
（2）已知主藥含量時，則可先測定顆粒中主藥含量，再計算片重。按下式計算：
片重＝每片含主藥量／干顆粒測得的主藥百分含量
3.壓片方法
壓片方法一般分為濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。壓片時常用單沖壓片機或旋轉式壓片機。
（1）濕顆粒法制片：適用于藥物不能直接壓片，且遇濕、熱不起變化的片劑制備。
（2）干顆粒法制片：系指不用潤濕劑或液態粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。
（3）粉末直接壓片法系指將藥物粉末與適宜的輔料混勻后，不經過制顆粒而直接壓片的方法。
| 單沖壓片機簡單操作過程圖（在開機操作前一定要先手動試壓片劑！） |
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| 1、準備物料（制造顆粒） | 2、模具安裝 |
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| 3、片劑厚度調節 | 4、倒入物料進行試壓 |
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| 5、轉動手輪進行手動試壓片劑 | 6、試壓出來的片劑合格后即可開機壓片 |
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| 7、壓片中查看壓出來的片劑是否都一樣 | 8、壓好的片劑 |
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