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微生物控制技術突破與生物膜新監管2025/4/30

微生物控制技術突破與生物膜新監管前言在制藥生產中，生物膜已成為威脅藥品質量與合規性的核心風險。這種由微生物分泌的胞外聚合物（EPS）構成的三維結構，不僅能保護內部微生物抵御常規消毒劑攻擊，還會持續釋放...

《中國藥典》制藥用水：2025版 對比 2020版2025/4/29

《中國藥典》制藥用水：2025版對比2020版前言制藥用水是制藥生產中至關重要的一環，其會直接影響到藥品安全質量與藥品合格率，更是當下法規所一再強調的重點，隨著重視程度的不斷增加，作為領域一大重點，法...

制藥企業潔凈區滅菌重點與人員規范解析2025/4/27

制藥企業潔凈區滅菌重點與人員規范解析前言制藥企業潔凈區是指對塵粒及微生物數量進行控制的區域，其建筑結構、裝備及其使用均能有效減少該區域內污染物的進入、產生和滯留。潔凈區在制藥生產中扮演著至關重要的角色...

EMA發布《無菌產品快速微生物檢測指南》：制藥企生產線升級2025/4/25

EMA發布《無菌產品快速微生物檢測指南》：無菌藥品生產線升級前言2025年1月，歐洲藥品管理局（EMA）正式發布《無菌產品快速微生物檢測指南》，要求自2025年7月1日起，所有無菌藥品生產線必須配備實...

潔凈區管理解析:潔凈度控制與滅菌規范2025/4/25

潔凈區管理解析:潔凈度控制與滅菌規范前言在制藥、醫療器械、食品加工等對無菌環境要求高的行業中，潔凈區是保障產品質量安全的核心區域。潔凈區的高效管理不僅涉及空氣潔凈度的精準控制，更依賴于嚴格的滅菌規范，...

FDA對無菌生產作出新指示2025/4/24

緊急！FDA再更新無菌生產指南！前言：美國食品藥品監督管理局（FDA）發布《無菌藥品生產質量體系指南》緊急更新版，這是繼2024年修訂后針對無菌制藥生產的監管升級。新規聚焦注射劑、滴眼劑、植入劑等無菌...

《2025GMP推進:生物制藥內毒素控制保障》2025/4/17

前言：2025年，隨著生物制藥GMP標準全面升級，內毒素控制邁入“納米級精準防控”時代——注射劑內毒素驟降60%，細胞治療要求“未檢出”。滅菌作為核心防線，正經歷從經驗操作到智能管控：超臨界蒸汽穿透生...

水系統處理技術與濾膜清潔維護全解析——基于2025 GMP新規的實踐指南2025/4/16

前言在醫藥生產中，水系統是貫穿原料藥合成、制劑制備、設備清潔等全流程的核心公用工程，其水質直接影響藥品質量。2025年新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）及《中國藥典》的實施，對醫藥水系統的微生物控...

《2025GMP無菌挑戰：注射劑/凍干疫苗生產、消毒與工藝》2025/4/14

前言：注射劑疫苗作為預防傳染病的核心手段，其無菌質量直接關乎公眾健康與全球公共衛生安全。隨著新型疫苗（如mRNA疫苗、病毒載體疫苗）的技術迭代與2025版《藥品生產質量管理規范（GMP）》無菌附錄的實...

2025中國藥典確認！制藥用水系統、微生物控制大升級2025/4/9

前言2025年版《中國藥典》的實施標志著我國制藥用水質量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術、檢測標準及微生物控制策略上實現了與國際規范的深度接軌。本文結合新版藥典要求，從技術迭代、標準升...

《深度揭秘??！2025中國藥典更新，注射劑技術，要求上新臺階！》2025/4/8

前言2025《中國藥典》表明注射劑作為直接進入人體循環系統的高風險制劑，其質量安全始終是醫藥監管與產業發展的核心焦點。2025年版《中國藥典》的正式實施，標志著我國注射劑質量控制體系迎來歷史性變革，尤...

新標推進！無菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無菌？2025/4/8

前言在多數藥企無菌制劑車間內，工藝流程中確保無菌要求、藥品API無損是重中之重，生產過程中發生污染是致命的錯失，其中在粉針、水針藥類等產品中更為重要，面對國家標準推進下，我們如何更好的確保工藝流程中無...

2025《中國藥典》針對包材、輔料上新規！企業如何應對新規增訂控制及控制2025/4/3

一.前言2025中國藥典更新，對制藥生產包材、輔料做出了新的指示，當下包材、輔料管理愈發嚴格，新增殘留溶劑、細菌內毒素、微生物控制等檢測要求，需評估抑菌劑必要性和用量，標準協調同步國際對我們企業來說是...

《中國藥典》2025更新！我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物？2025/4/2

一、摘要2025《中國藥典》對于不可接受微生物做出了更進，將洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產的“不可接受微生物”范疇，要求相關企業建立完善的風險評估和完整的控制流程，新增指...