監(jiān)管制藥實驗室為了滿足法規(guī)要求，需要定期為精密分析儀器進行認證。但不同認證手段，會帶來不一樣的風險，其中包括 FDA 483 缺陷及警告信！

而人工讀取數據不僅費時又費力，還可能出現謄抄錯誤與計算錯誤的結果，這說明傳統(tǒng)讀取數據方式容易帶來數據的完整性風險！

現有方式

現有確認執(zhí)行方式的合規(guī)風險點

（以液相為例）

安捷倫 ACE 認證軟件

安捷倫先于行業(yè)推出“計量數據自動記錄引擎（ADLE）"技術和“自動化法規(guī)認證軟件（ACE）"方案，可以有效避免在傳統(tǒng)儀器方式中帶來的潛在合規(guī)風險！

ADLE 技術將流量計、溫度計的原始數據導入 ACE 認證軟件中，等待自動讀取數據后，ACE 認證軟件將會自動計算流量準確度、精密度、溫度準確度與穩(wěn)定性等。與此同時，儀器會自動確認結果，無需手動錄入與手動計算。

自動化流程可以實現無紙化分析儀器確認結果，還能消除人工記錄、抄錄和計算色譜系統(tǒng)流速以及溫度測試帶來的數據可靠性風險。

ACE 認證軟件具有用戶分類、賬戶管理與審計追蹤功能，確保認證過程具有可追溯性。

ACE 認證軟件將自動導出電子認證報告。認證報告集合了測試原始數據、計算公式與結果、電子簽名、審計追蹤記錄及相關資質證書，方便用戶審閱或存檔。

安捷倫每年執(zhí)行超過 30000 次儀器確認，全自動、無紙化分析儀器確認方式，有效提升了數據可靠性以及合法性！