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GMP知識問答（附答案）---驗證

1、藥品生產驗證包括哪些內容？

答：藥品生產驗證應包括空氣凈化系統、主要原輔料變更、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備，藥液濾過及灌封（分裝）系統的驗證等。

2、驗證文件內容有哪些？

答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

3、制藥設備驗證確認包含哪些內容？

答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發準予使用的證書。

4、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？

答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數；⑹微生物數；⑺照度；⑻噪聲等。

5、什么叫再驗證？

答：指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料，經過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關鍵工序，往往需要定期再驗證。