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支持醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)的醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST

閱讀:1128        發(fā)布時間:2021-1-28

支持醫(yī)療器械**標(biāo)識(UDI)的醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST

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UDI定義

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醫(yī)療器械**標(biāo)識Unique Device Identification,縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的****。采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本;有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。

 

UDI組成

01

DIDevice Identifier)產(chǎn)品標(biāo)識(或器械識別碼)

產(chǎn)品標(biāo)識(或器械識別碼)UDI 的固定和強(qiáng)制性部分,它包含貼標(biāo)者(labeler)信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**碼。

 

 

02

PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標(biāo)識(或生產(chǎn)識別碼)

生產(chǎn)標(biāo)識(或生產(chǎn)識別碼)是UDI 可變和非強(qiáng)制性部分,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

 

UDI世界各國的進(jìn)展

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會介紹,醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(原GHTF)從2011年提出的**版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開始,UDI已經(jīng)不再是美國*的醫(yī)療器械**識別碼,而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼globally harmonized UDI system)。

 

醫(yī)療器械**標(biāo)識,并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求,而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素,但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看,UDI**性的醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng),也是**醫(yī)療器械市場化發(fā)展的必然趨勢。

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2017年2月《***關(guān)于印發(fā)十三五國家食品安全規(guī)劃和十三五國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

 

藥品監(jiān)管局和行業(yè)**正積極參與國內(nèi)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化和制定工作,推出了標(biāo)準(zhǔn)化電子貨單、公共主數(shù)據(jù)、首營交換平臺、全程追溯及監(jiān)管平臺等服務(wù)產(chǎn)品。另外,越來越多出口企業(yè)由于生產(chǎn)發(fā)展及供應(yīng)鏈管理需求,開始自主實(shí)施UDI。

 

 

醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀如何支持UDI及**標(biāo)準(zhǔn)?

針對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和售后維修服務(wù),有一系列強(qiáng)制的電氣安全標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療電氣設(shè)備常用的測試標(biāo)準(zhǔn)有IEC60601-1(醫(yī)療電氣設(shè)備的安全測試)和IEC62353(醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)試驗和維修后試驗)。

 

目前IEC60601**的第三版標(biāo)準(zhǔn),針對測試方法和限值都有變化:

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德國GMC-I**款醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO預(yù)設(shè)9個自動測試序列,已經(jīng)包含IEC60601第三版的測試序列;而且用戶還可根據(jù)實(shí)際需求自定義修改測試序列。

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德國GMC-I**款醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO可**醫(yī)療器械**標(biāo)識UDIUnique Device Identification)。測試儀器數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)有專門的醫(yī)療設(shè)備(ME equipment **)信息錄入目錄,可錄入被測醫(yī)療器械的UDI

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