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01質量管理的基本概念WHO的GMP認為藥品生產企業的質量管理系指一個組織在貫徹執行質量方針中的管理職能（或稱管理功能方式）。質量管理的兩大要素是指：1、適當的質量系統或基礎結構，包括組織機構、方法、程序和資源。2、質量保證活動，即確保產品（或工作）達到預計質量要求所需的一系列活動總和。在WHO的GMP及歐盟的GMP中第一單的內容皆為“質量管理”，主要是闡述質量保證（QA）、GMP和質量控制（QC）三者的關系及含義。質量保證（QA）：是指確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總
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逐典細胞因子GM-CSF：一種調控炎癥反應的細胞因子及其在治療自身
GM-CSF作為一種關鍵的細胞因子，在調控免疫反應和維持組織穩態中發揮著至關重要的作用。其在肺部穩態和炎癥中的作用，使得它成為研究肺部疾病和自身免疫性疾病的重要靶點。深入了解GM-CSF的生物學功能，以及開發針對其信號通路的治療藥物，對于改善這些疾病的治療效果和患者生活質量具有重要意義。一，GM-CSF細胞來源GM-CSF是一種分泌型細胞因子，屬于單糖體蛋白，表達自多種細胞如粒細胞、樹突細胞、T細胞、B細胞等等。?適應性免疫系統的細胞（T細胞和B細胞）?髓樣細胞（單核細胞、巨噬細胞、肥大細胞、中 -
產品概述Hatch將挑管工作區直接置于-180℃以下的氣相液氮罐內，在遠低于玻璃化溫度狀態下進行生物樣本全自動存取操作。產品特點智慧：樣本全自動存取，支持整存零取、零存整取等多操作場景;提供批量預約取樣及碎片整理功能;支持8-13mm直徑凍存管挑管；可視化智能監控系統；系統內整板掃碼，出錯即刻提示并及時處理。安全：采用偏心小口內罐，內存儲區溫度始終低于-180℃樣本遠離相變溫度;高液位時切斷液氮供應后，-135°C以下靜態維持時間不少于10天；樣本進/出內罐均與-150℃深低溫轉運桶無縫對接，確
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質量專題 | 逐典GMP級TrypLUS消化液，嚴防死守關鍵原料質控大關！
藥品生產質量管理規范（GoodManufacturingPractice，GMP）是由藥監局制定頒布的關于人員、廠房設施與設備、生產管理、質量管理及文件管理等方面的標準規則。它是一套適用于制藥等行業的強制性標準，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。在細胞治療藥物或其他生物制品的生產過程中，原材料的安全性與終產品的安全性密切相關，關鍵原材料作為影響終產品安全性的一個重要因素，對于其質量把控至關重要，關于其質控要求也早已列入藥典標準中。表1：不同風險等級生物制品生產用原材 -
D-Luciferinpotassiumsalt中文名為D-螢光素鉀鹽，是受歡迎和通用的生物發光底物。螢光素酶/螢光素生物發光系統在螢火蟲(Photinuspyralis)和其他幾種甲蟲中被發現。熒光素酶通過二氧酮中間體氧化ATP活化的熒光素。螢火蟲熒光素酶通過ATP依賴的氧化熒光素產生光。該反應產生的560nm化學發光在幾秒鐘內達到峰值，當熒光素和ATP過量時，光輸出與熒光素酶活性成正比。螢火蟲熒光素酶長期以來一直被偶聯到抗體和使用熒光素作為檢測底物的免疫分析標簽。與辣根過氧化物酶和堿性磷酸酶
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從1986年FDA批準第一批單克隆抗體起已有35年的歷史，目前單抗藥物為由特定突變或異常蛋白表達導致的多種疾病提供了新的靶向治療策略。無論從營業額還是獲批上市的數目來看，抗體藥物均是生物大分子制藥產業的主導者。在抗體藥物開發過程中，構建穩定的高產細胞株尤為重要，它將伴隨藥品的整個生命周期，并直接決定了藥品的開發成本、生產效率與產品質量。細胞株開發（Celllinedevelopment，CLD）作為抗體藥物開發的起點與基礎，大致可以分為以下幾個步驟，包括：宿主細胞系的選擇，表達載體的構建，細胞轉
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Galapagos利用Lonza Cocoon自動化平臺實現醫院內7天生產Car-T
近日，美國《MedCityNews》的新聞報道了Galapagos公司利用龍沙（Lonza）的Cocoon®平臺現場制造/床旁給藥（PointofCare）的兩款細胞療法候選藥物的臨床進展。CAR-T療法中的一個關鍵挑戰是患者的等待時間。通常將患者自己的免疫細胞轉化為治療用的CAR-T細胞是在遠離醫院的實驗室生產的，往返于該實驗室的運輸以及生產時間使得等待治療的時間達到一個月甚至更長。Galapagos旨在通過在患者接受治療的醫院現場制造的細胞療法技術，縮短時間并提高患者的獲取途徑。在上個月的美 -
新藥研發是一個長周期、高投資、高風險的過程。一款新藥在進入臨床試驗之前，非臨床階段的深入、系統研究至關重要。臨床前藥理藥效是其中的核心環節，藥效研究涉及藥物的基本類型、作用機制、選擇性、量效關系等方面。體外藥效評價抗體藥物的活性測定是對藥物的有效性和藥物效價的測定，是抗體藥物評價體系中至關重要的部分。抗體藥物的體外活性分析方法分為兩類:抗原結合能力測定和生物學活性測定。抗原結合能力測定常用的方法有ELISA法、流式細胞法等;生物學活性測定包括ADCC/ADCP/CDC檢測試驗、細胞增殖抑制、殺傷
