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產(chǎn)品簡介
根據(jù)不同細胞的來源和特定適應癥，我們提供定制化的培養(yǎng)體系，確保細胞在體外培養(yǎng)過程中保持最佳狀態(tài)。此培養(yǎng)基不僅支持細胞 的增殖和分化，還顯著提升其免疫調(diào)控能力，為細胞治療和再生醫(yī)學應用提供可靠的基礎。適用于廣泛的臨床研究和治療方案，此產(chǎn) 品通過嚴格的質(zhì)量控制和DMF備案，確保了其安全性和有效性。
DMF 備案：確保產(chǎn)品的安全與合規(guī)
流式分析，陽性指標超98%
流式細胞術(shù)以其高靈敏、高速度、多參數(shù)測量、獲取形 態(tài)學信息等方面的優(yōu)勢在血液學、 微生物學、分子生 物學等領(lǐng)域中也得到廣泛的應用。應用這一技術(shù)，不僅 可以用于原代細胞或較低代次細胞的表型分析，還可以
應用于細胞傳代后的表型穩(wěn)定性研究中。
實驗顯示，在間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基的培養(yǎng)環(huán)境下，細胞 表面標記物均滿足要求，并且陽性指標 CD73、 CD90、CD105、CD44 區(qū)98%,陰性指標 CD11b、 CD19 、CD34 、CD45、HLA-DR 區(qū)2%。該結(jié)果遠超于藥典對 MSC 細胞表面標記物的檢測要求。
染色體核型無異常
核型分析的檢測以篩查供者是否有遺傳缺陷和染色體畸 變，監(jiān)測體外傳代過程中間充質(zhì)干細胞是否發(fā)生染色體 畸變?yōu)槟康摹?/p>
間充質(zhì)干細胞不論是直接用于臨床治療還是研究開發(fā)， 都必須確保其安全性。相關(guān)研究表明，核型異常有可能 導致間充質(zhì)干細胞的應用存在致瘤風險。因此，對其進 行染色體核型分析十分必要。
以上檢測顯示，經(jīng)G顯帶進行染色體核型分析，染色體 數(shù)為46,數(shù)目正常，性染色液體由XX組成，為女性核 型；染色體結(jié)構(gòu)未見明顯異常。
由此可知，使用埃澤思間充干細胞培養(yǎng)基得到的細胞標 本異常率是處于安全參考值范圍內(nèi)，且不存在染色 體異常和遺傳突變的情況。
細 胞 活 率 高
在細胞治療中，人體中需要注入活細胞，細胞活率直接關(guān) 系到治療效果。細胞活率是表示細胞是否具有生物學功能 的最直觀的指標，本實驗使用人間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基系列 產(chǎn)品培養(yǎng)相關(guān)細胞，凍存后細胞活率均大于96%。
多 系 分 化 潛 能
成 瘤 性 檢 測
通過軟瓊脂中形成克隆的能力反映惡性程度，可用于細胞分化的基 礎研究和臨床腫瘤治療的療效檢驗。本實驗通過檢測間充質(zhì)干細胞 在軟瓊脂克隆法中是否形成克隆，來判斷其是否有成瘤性，同時以
MRC-5,SP2/0 作為對照實驗。
以上實驗顯示，間充質(zhì)干細胞與MRC-5不具成瘤性，對照SP2/0 細 胞具成瘤性，該培養(yǎng)基檢測結(jié)果符合臨床相關(guān)指導原則。
細胞STR 分型檢測
近年ATCC、Nature 和Science 等機構(gòu)多次呼吁，強烈要求研 究者對細胞進行鑒定，大量研究表明 STR 基因分型方法是進行細 胞交叉污染和性質(zhì)鑒定準確的方法之一。本實驗對 GMP級間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基條件下的MSC進行STR分型檢測。
結(jié)果顯示，細胞DNA 擴增后圖譜清晰，分型結(jié)果良好，且在各基 因座均未出現(xiàn)三等位基因現(xiàn)象，細胞中沒有發(fā)現(xiàn)其它人類細胞交叉 污染。
