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逐典生物新一代Trypelectase重組胰蛋白酶ELISA檢測試劑盒，是針對胰蛋白酶殘留檢測開發(fā)的一款高靈敏度的試劑盒，該產(chǎn)品基于雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附法，定制單克隆抗胰蛋白酶抗體，特異性強，靈敏度高，線性范圍寬廣，批間一致性重復(fù)性好，非常適合于工藝開發(fā)、過程控制和最終質(zhì)量控制。
胰蛋白酶檢測的必要性
胰蛋白酶是一種消化酶，CGT領(lǐng)域主要應(yīng)用于貼壁細胞的消化，所以在貼壁工藝中會用到大量的胰蛋白酶，胰蛋白酶的含量過高，會對人體造成安全性的隱患，因此需要對相應(yīng)產(chǎn)品中的胰蛋白酶的含量進行檢測。
相關(guān)法規(guī)
中國藥典（2020）在生物制品通則《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》中將胰蛋白酶列為中等風(fēng)險原料，由于在培養(yǎng)階段使用了大量的胰蛋白酶消化，在工藝的純化以及病毒疫苗原液及后續(xù)生產(chǎn)的上下游部分等需要進行胰酶的檢測。
逐典Trypelectase 胰蛋白酶殘留 ELISA 檢測試劑盒
應(yīng)用場景
生物制藥工藝開發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)過程或產(chǎn)品原液的胰蛋白酶殘留檢測。
產(chǎn)品特性
1.靈敏度高：檢測限＜50pg/mL
2.線性范圍廣：檢測范圍0.05 - 3.2ng/mL
3.特異性強，重復(fù)性好：批內(nèi)CV＜10%，回收率高
4.適用動物源與非動物源重組豬胰蛋白酶
檢測數(shù)據(jù)
ELISA試劑盒標(biāo)準(zhǔn)曲線
檢測結(jié)果表明：檢測范圍為0.05 - 3.2ng/mL，檢測限<50pg/mL，定量限30pg/ml。
ELISA試劑盒重復(fù)性檢測
在高、中、低三個濃度點下，CV%值表現(xiàn)良好，均在10%以下，具有很好的精密度和重復(fù)性。
ELISA試劑盒準(zhǔn)確性檢測
通過高、中、低三個濃度下，均得到高回收率，回收率區(qū)間在80%-120%
常見問題與解答
