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細胞制劑分裝優選設備

2023-1-17  閱讀(399)

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隨著通用型細胞治療產品以及實體瘤的應用領域不斷擴展,在同一批次制備中獲取更多的細胞量,是通用型產品的工藝核心需求。凍存前的分裝對于整個產品可謂臨門一腳,如果在這個環節出現差錯,或者發生污染,就前功盡棄,所以該環節也是細胞治療終產品的關鍵保障之一。


目前大部分CGT企業在袋裝終產品制備工藝中都會面臨如下問題:


1.如何在短時間內實現袋裝制劑的通量分裝,少則20,30袋,多則100多袋?

2.如何實現袋裝制劑的精準分裝,保證分裝密度和細胞活率?

3.如何實現凍存袋自動排氣?

4.工藝流程全自動化,減少人員介入產生的風險性?


賽橋生物推出了“三高"設備:高細胞活率/通量/精度——全封閉袋裝制劑分裝系統Gentle P-PAC,通過這樣一臺合規性全封閉自動化設備優化了細胞治療在袋裝制劑分裝工藝上的短板,深得CGT用戶的歡心。


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高通量分裝系統

  • 最大可實現3L細胞懸液進行高通量分裝

  • 20袋制劑同時分裝,滿足一批次100袋液體分裝

  • 可實現同時分裝不同體積的袋裝制劑

  • 每袋終產品制劑都會進行自動排氣



高精度細胞分裝

  • 低溫控制,維持大于 95% 初始細胞的活性

  • 混勻模塊模擬手動擠壓混勻,兼容多種體積細胞懸液混勻

  • 高精度光學傳感器讓分裝更準確

  • 可分裝終產品體積2mL-500mL

  • 分裝體積誤差小于2%密度誤差小于5%

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合規性生產系統

  • 全封閉自動化高通量袋裝制劑分裝系統

  • 一次性全封閉耗材,將污染風險降低

  • 軟件設計符合21 CFR part 11,符合法規要求

  • 工藝流程完善,參數開放,可根據實際情況進行調整



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