溶解甘露醇的設備廠家簡介：

溶解甘露醇的設備廠家----北京福意聯公司堅持以優良的的產品質量、誠信為本的經營理念、真誠周到的服務、與廣大的國內外朋友及新老客戶永遠合作。并向過去，現在和將來優良我公司發展的朋友表示衷心的感謝。

溶解甘露醇的設備：

 聯  系 人:郎壇
:
號碼:
聯 系 :
:langtan@fuyilian.cn
公司地址:北京市東城區朝陽SOHO 9層909
公司名稱：北京福意電器有限公司（福意聯）
公司名稱：北京福意聯醫療設備有限公司

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溶解甘露醇的設備參數：
型號：FYL-YS-150L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×865mm
型號：FYL-YS-230L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×590×1215mm
型號：FYL-YS-280L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×1445mm
型號：FYL-YS-310L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×695×1315mm
型號：FYL-YS-430L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×680×1805mm
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
型號：FYL-YS-828L    溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×1830mm
型號：FYL-YS-1028L   溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×2150mm

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溶解甘露醇的設備：與用途：

溶解甘露醇的設備主要用于醫用液的加溫及恒溫保存，福意聯溶解甘露醇的設備加溫液體品37度，有效減少低體溫癥的發生，提升手術護理質量。溶解甘露醇的設備適可加溫液體品、生理鹽水、沖洗液、甘露醇、造影劑、透析液等。福意聯（福意聯產品整機質保一年，壓縮機質保三年，終身維護！）企業經過了十多年的推廣，值得驕傲的是我們在醫療、農業、、食品等領域累積了大量的寶貴經驗和建立了強大的客戶端。

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溶解甘露醇的設備產品特點：

1、  制冷系統：選用優良壓縮機、風機，大面積優良冷凝器、蒸發器，使用壽命長，優良省電。
2、   箱內氣流采用風道式風冷結構，溫度更加均勻。
3、  制冷強勁，在開關門后，箱內溫度恢復迅速。
4、  采用微電腦溫度控制技術，控溫優良，溫度控制在5±1℃，LED顯示。
5、  中空玻璃門，箱內設有照明裝置，便于觀察。
6、   箱體采用結構鋼板，經優良防腐、噴涂工藝，表面色澤柔和。

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我公司的產品從設計、、檢測到產品包裝，運輸及服務各環節，產品質量嚴格按照、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。 

1. 原料  為確保原材料質量，我公司均在嚴格的合格供方。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到*。各主要材料優先重點和定點企業產品，實行層層把關檢測審核制度。 

2.   為確保產品質量，對各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達*。目前，我公司已引進優良設備和工藝，為確保的產品打下了堅實基礎。 

3. 檢驗  公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。由質檢部的技術人員，對產品過程中的工序及成品嚴格按照產品的技術條款，設計圖紙和有關及質量規格進行質量檢驗，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，優良實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。 

5. 包裝與運輸  對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品優良終驗收合格后根據簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。

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臨床試驗的原則和方法——新臨床試驗的分期和主要內容
 一、新臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規
    臨床試驗應遵守有關法規和指南，如品管理法、品注冊管理辦法、新審批辦法、品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫學委員會頒布的《人體生物醫學研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優良受益和盡可能避免傷害。法規是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規更詳細具體、與法規保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二、新臨床試驗的分期和主要內容
    新臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數也不盡相同，表2列出了4期新臨床試驗的主要內容和特點。
    1．新臨床I期
    為初步的臨床理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新的耐受性及代動力學，以提供初步的給方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
    2．新臨床II期
    主要對新的有效性、安全性進行初步評價，確定給劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現行法規規定，試驗組和對照組的例數都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理制度。試驗結束后，對數據進行統計分析，由有關人員對物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
    3．新臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價品的有效性和安全性。試驗組例數一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數應符合統計學要求。可根據本期試驗的目的調整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛、更*的實際應用中繼續考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家進行，觀察例數通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項，以便及時發現可能有的遠期副，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體理學評價耐受性；物動力學/效學的定義和描述；物代謝和物相互；評價物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的物動力學和/或效學研究；物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續研究估計給方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優良早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據以優良注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發病率結果的研究；大規模試驗。
IV期臨床應用改進對物在一般患者、特殊患者和/或環境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量*。死亡率/發病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規模試驗；物經濟學研究
    三、新臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照物選擇(安慰劑)，療效指標的選?。?br />    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數據的核對、錄入和計算機數據庫的設計、維護和管理；
    7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監察的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等。