樣品儲存冰箱廠家簡介：

樣品儲存冰箱廠家----北京福意聯是一家業從事實驗室儀器及生命儀器、、銷售和服務的企業。公司位于都北京，地處北京標志性建筑銀河SOHO。公司堅持“以德敬人、以誠立人”的企業經營理念，建立了以客戶為的快速反應及反饋機制，形成了以“德為上品、人為至善”的企業文化。

：

.............................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

參數：

立式單門恒溫系列

*門恒溫系統

0-100℃立式寬溫設備

-30℃～10℃、-12℃~10℃低溫恒溫系列

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

：與用途：
是福意聯業用于實驗室、科研醫療行業，用于保存樣品、、試劑、生物制品、標本等?？捎糜趯嶒炇摇⒀芯?、檢驗科、化驗室、藥房、藥劑科、手術室等各個科室。具有優良控溫、溫度實時顯示、強風循環。高低溫報警、開門報警、斷電報警。

.................................................................................................................................................................

產品特點：

恒溫箱有著優良的溫度控制系統，它為主業研究、生物技術測試提供需要的各種環境模擬條件，因此可廣泛適用于藥物、紡織、食品加工等無茵試驗、穩定性檢查以及工業產品的原料性能、產品包裝、產品壽命等測試。

結構特點：
1.箱體采用數控機床加工成型，造型美觀大方、新穎并采用無反把手，操作簡便。
2.箱體內膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板或304B氬弧焊制作而成，箱體外膽采用A3鋼板噴塑。
3.采用微電腦溫度濕度控制器，控溫控濕優良可靠。
4.大型觀測視窗附照明燈保持箱內明亮，且采用雙層玻璃，隨時清晰的觀測箱內狀況。
5.設有優良限溫報警系統，超過限制溫度即自動中斷，保證實驗安全運行不發生意外。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

產品質量承諾：

有機械產品都是相關質量檢驗的驗證，我們會提供一年質保以及終身成本保修服務，常年提供零配件，相對比較嚴重的出廠前問題，也可以當地師傅，前核實費用并與我們公司雙方協商落實，由我們承擔費用，也可以返回新陽公司。來回當地運費由新陽公司承擔，其他費用不在新陽公司承擔范圍內。如果是人為因素造成的問題，您可以選擇回新陽公司，新陽公司視乎人為造成問題的具體情況而提供相應的有償或無償服務，運費費用由您承擔。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規
    臨床試驗應遵守有關法規和指南，如管理法、注冊管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫學委員會頒布的《人體生物醫學研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優良受益和盡可能避免傷害。法規是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規更詳細具體、與法規保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現行法規規定，試驗組和對照組的例數都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理制度。試驗結束后，對數據進行統計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數應符合統計學要求?？筛鶕酒谠囼灥哪康恼{整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛、更*的實際應用中繼續考察療效及不良反應。可采用多形式的臨床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家進行，觀察例數通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項，以便及時發現可能有的遠期副，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優良早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據以優良注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發病率結果的研究；大規模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量*。死亡率/發病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規模試驗；藥物經濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選?。?br />    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數據的核對、錄入和計算機數據庫的設計、維護和管理；
    7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監察的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等。