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根據“國家局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告”，2021年11月1日起，中藥配方顆粒已從試點研究轉為全面放開，市場對所有符合條件的生產企業放開，中藥配方顆粒行業進入發展新階段。

為進一步規范中藥配方顆粒市場，確保中藥配方顆粒質量，國家及省級藥監部門出臺多項政策、技術要求文件、配方顆粒藥品標準，對相關單位研發及檢驗能力提出了較高要求。

2021年2月-2021年11月中藥配方顆粒相關政策及技術要求文件發布情況

注：以上統計來自各省藥品監督管理局網站，截止時間2021年11月25日

截止2021年11月25日，國家及各省市已發布4133個公示稿。從公示稿角度，多個省份省級標準數量已經達到200個左右，加上196個國家標準，標準涉及品種已達到臨床常用品種數量的80%左右。

從發布實施角度，廣東、四川、山東、江西、安徽、江蘇、浙江等21省發布配方顆粒標準實施公告，從11月1日起，2780個正式版已實施，196個國標在今年4月已經說明11月1日起實施。

項目難點收集及島津全流程解決方案

2019年至2021年，島津技術人員走訪多家藥品生產企業及省級藥品檢驗機構，研究及檢驗部門反饋【特征圖譜】項目難度最大，應用技術人員就標準研究和復核、執行過程向島津反饋多項難點及需求。為幫助藥品生產企業、藥品檢驗機構及第三方檢測機構更好的應對配方顆粒項目，島津公司精心推出《中藥配方顆粒解決方案-（含量測定、指紋/特征圖譜篇）》，希望我們的工作對您有所幫助！

客戶反饋難點、需求&島津應對方案

部分難點應對案例簡介

精準穩定的輸液系統應對“極端比例流動相”和“特殊流動相體系”

• 極端比例有機相：生地黃配方顆粒【特征圖譜】復現結果

生地黃配方顆粒【特征圖譜】復現色譜圖

生地黃【特征圖譜】特征峰RRT與標準規定偏差

11個色譜峰的6針保留時間RSD在0.22~0.32%之間,在極低比例變化區域（0-5min），色譜峰1的保留時間RSD為0.27%。實測9個特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以內，滿足國家標準規定（要求在±10%以內）。

• 特殊流動相體系：生地黃配方顆粒【特征圖譜】復現結果

枳實（酸橙）配方顆粒【特征圖譜】復現色譜圖

枳實（酸橙）【特征圖譜】特征峰RRT與標準規定偏差

6個特征峰保留時間RSD≤0.23%，2個色譜峰的RRT偏差在±10%以內，符合要求。

特征峰相對保留時間不在規定范圍內應對方案

• 截止環功能應對特征峰RRT不在規定范圍內

不同進樣模式下首烏藤配方顆粒特征圖譜

首烏藤配方顆粒特征圖譜分析結果

正常進樣條件下，峰1的RRT大于10%，使用截止環進樣后所有峰的RRT均在±10%之內，符合標準要求。

• 調整梯度起點功能改善特征峰RRT

不同模式下野菊花配方顆粒特征圖譜

野菊花配方顆粒特征圖譜分析結果

從野菊花配方顆粒驗證結果看，標準模式下，實測RRT偏差在 -9.77~0.24%之間。梯度起點調整（進樣后700 µL）后，實測RRT偏差在 -6.74~2.26%之間，RRT得到改善。

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