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生物藥不溶性顆粒圖像分析,島津神器DIA-10顯身手

閱讀:616        發布時間:2021-3-12

 

隨著生物藥技術的不斷革新,蛋白類生物藥例如單抗、雙抗、ADC、融合蛋白等生物藥的發展也如火如荼。在蛋白類生物藥的研發、生產和存儲過程中,都有可能發生蛋白團聚而形成粒徑不同的聚集體,也可能在培養過程中大顆粒破裂成小顆粒,增加藥品中的顆粒數量,這都會對終的產品造成影響。生物藥顆粒發生聚集,不僅會影響藥物效果,而且注射后還可能威脅人體健康。因此,評價生物藥中的顆粒物狀況對于保障藥物安全具有重要意義。

 

生物藥中不溶性顆粒法規要求和分析難點

 

《中國藥典》對混懸型注射液中原料藥物的粒徑有明確要求,藥物粒徑應控制在15 μm以下,含 15?20 μm(個別 20?50 μm)者,不應超過10%。除此之外,《中國藥典》和《生物制品檢驗技術操作規范》也規定了對注射液中不溶性微粒的測試方法,即光阻法和顯微計數法,但是這兩種方法也存在局限性,如藥物顆粒數量和粒徑分布計數不便,需人工識別,無法有效獲知顆粒粒形等信息。島津動態顆粒圖像分析系統iSpect DIA-10可彌補以上不足,不僅可獲知顆粒粒度信息,還能直接觀察顆粒物的粒形狀況,并獲得顆粒物的數量濃度。光阻法、顯微計數法和DIA-10測試顆粒物對比如下表1所示。

 

1. 光阻法、顯微計數法和DIA-10對比表

 

 

DIA-10到底是何方神器

下面就由小編帶大家了解一下

生物藥中不溶性顆粒檢測的神秘面紗!

 

 

島津神器DIA-10

 

島津動態顆粒圖像分析系統iSpect DIA-10采用微量池技術對顆粒進行測試,通過讓顆粒通過狹窄的成像區域來提高圖像采集效率,幾乎能夠捕獲所有顆粒,能可靠地對顆粒進行檢測。此外,iSpect DIA-10能測量小體積為50μL的樣品,可應對稀缺樣品的測定。

 

島津動態顆粒圖像分析系統iSpect DIA-10

 

案例分享

 

案例1單抗樣品中不溶性顆粒分析

取適量供試品使用0.9%氯化鈉注射液溶解,搖勻后,使用移液槍直接吸取樣品溶液,插入iSpect DIA-10儀器進樣口后自動測試。

 

1. iSpect DIA-10分析條件

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儀器軟件可以給出每個樣品顆粒的粒徑,并可按照多種條件進行篩選排列,如面積等效直徑、費雷德(Feret)直徑、周長、長寬比、圓度、大長度等。使用iSpect DIA-10對單抗藥物樣品所含顆粒的形狀和顆粒數濃度進行分析,可給出所有測試顆粒的面積等效直徑及其他參數。該單抗樣品中的顆粒圖像見圖1。

 

1. 單抗藥物樣品顆粒圖像

 

實驗結果顯示,該單抗樣品顆粒形狀比較規則,大部分均為圓形,同時存在少量粒徑較大且形狀不規則的顆粒。經統計,顆粒數濃度為9257個/mL。

 

選擇顆粒的圓度和面積等效直徑來繪制散點圖和直方圖,如圖2所示。其中縱坐標圓度(Circularity)表示顆粒圓形的程度,橫坐標為顆粒的面積等效直徑,圓度越接近1表示顆粒越圓。

 

2. 單抗樣品顆粒圓度-面積等效直徑分布圖(上圖)和粒徑分布圖(下圖)

 

案例2融合蛋白樣品顆粒分析

 

 

取適量融合蛋白樣品使用超純水稀釋并搖勻后,使用移液槍直接吸取樣品溶液,插入iSpect DIA-10儀器進樣口后自動測試,測試條件見表2,樣品顆粒圖像和粒徑分布圖分別見圖3和圖4。

 

2. 融合蛋白樣品測試條件

 

 

 

 

 

3. 融合蛋白樣品顆粒圖像

 

 

4. 單抗樣品顆粒圓度-面積等效直徑分布圖(上圖)和粒徑分布圖(下圖)

 

從粒形圖和顆粒面積等效直徑-直徑分布圖可以得知樣品的顆粒大部分為形狀不規則的粒子,且同時存在少量粒徑大的顆粒。經統計,樣品的顆粒數濃度為4.69×107個/mL。

 

結論

 

島津iSpect DIA-10動態顆粒圖像分析系統,可高效的對生物樣品所含顆粒進行快速分析,在獲取顆粒尺寸、形狀的統計值以及顆粒數濃度信息的同時,客戶根據需求可以對樣品中不同粒形的顆粒進行統計分析,實現對生物樣品中顆粒的形狀、顆粒數濃度和成分識別的綜合分析,為生物藥的研發提供助力。

 

 

 

 

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