加速國產酶原料研發提升 翌圣生物武漢分子酶新平臺即將完工
近年來，國內市場對分子診斷酶原料的需求不斷提升，疫情的出現也急劇拉升了疫苗用酶的需求，為了加速國產酶原料研發進程，為市場提供更高質量的酶原料，翌圣生物（武漢）在原有UCF.ME超潔凈分子酶基地的基礎上新建了分子診斷酶原料及疫苗用酶研發平臺。
該項目緊鄰UCF.ME超潔凈分子酶基地，位于武漢東湖高新區光谷生物醫藥產業園二期，總體建筑面積5000余平米。項目工程于2021年10月開工，將建成分子診斷與疫苗類工具酶發酵純化平臺，廠房設施按照GMP標準設計，各環節均在潔凈區進行，并結合工藝特點和產品質量控制需求，劃分D級、C級與*的潔凈等級。
整個項目分布在三層樓中，一樓主要進行超潔凈分子酶的開發，二樓主要進行疫苗類產品的開發，三樓主要進行檢測。目前，整個項目的擴培系統、層析系統、剪切罐、均質機、凍干機等關鍵系統和設備大部分已經安裝完畢，正在緊張有序地分批進行設備調試。從德國引進的碟片離心機也即將到貨，準備進行安裝調試。
“這個是目前的分子酶擴培罐，前期在技術對接階段就花了兩個月的時間。"項目經理高智明首先向來訪人員介紹了工廠的擴培系統，翌圣生物研發人員通過雙向酶分子改造技術構建基因工程菌，使用這套定制的全自動擴培系統，擴培表達目的分子酶菌液，目前該系統即將完成安裝，很快就會進入調試階段。走進平臺的粗純間，一套嶄新的剪切罐和均質機已經安裝完畢，菌體將首先在剪切罐溶解和剪切，再經過高壓均質機破碎，使目的蛋白溶出。在平臺的純化間，一套緩沖罐和層析系統也已經安裝就位，滿足全線數據在線監測，確保工藝過程的穩定和數據的可監控可追溯。所有設備均是對接的公司根據工藝需求進行深度定制，*達到GMP的設備標準。據了解，整個平臺的工藝用水是按照制藥用水標準制備，經過EDI模塊制備超純水，通過兩套分配系統，經316L管道循環輸送到各使用點，以確保工藝用水的金屬離子和內毒素等指標對產品活性和質量無影響。目前，制水系統已經進入為期3周的試運行階段，期間，技術人員將對各個使用點進行取樣檢測，檢測合格后才會最終投入使用。項目經理高智明表示，該項目的施工工程預計于2022年2月底完工，設備的安裝、調試工作預計3月底完成，設備的驗證工作同步進行，4月份可進入試運行階段。該項目的建成將促進國內分子酶原料品質的提升，進一步增加國內企業在核心酶原料以及疫苗用酶市場的份額，加速國產替代進口，對行業有明顯的技術促進作用。
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