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前 言
以免疫細胞和干細胞為代表的細胞療法，在越來越多種疾病的臨床應用中顯示出有效的作用，因其高度精準化和個性化的優勢，已成為未來人類醫學發展的熱門方向。干細胞和免疫細胞治療已被寫入我國《“十四五"醫藥工業發展規劃指南》。目前越來越多的人開始關注細胞治療領域。
幾乎所有的細胞治療都有一個共同點，都需要使用細胞因子來誘導細胞增殖或分化。細胞因子是細胞治療藥物生產的關鍵原材料。為了能夠獲得高質量和性能穩定的免疫細胞和干細胞，確保治療的安全性，對添加的原料必須有嚴格的質量要求，細胞療法研發人員通常選用GMP級細胞因子。GMP級別細胞因子，對于藥物的安全性、有效性、穩定性和藥物的申報上市至關重要。
什么是GMP級細胞因子?
GMP級別細胞因子是指在生產過程中按照GMP標準進行，有嚴格的質量管理體系和規范的質量保證管理，最大限度的降低生產過程中的差異性和不確定性，確保產品的高質量。GMP級別細胞因子與重組藥物不同，不能直接用于疾病治療，可用于細胞治療的輔助原料，且在形成終產品之前被去除，生產過程不經過藥監局批準，但是在生產過程中嚴格遵守GMP要求。與科研級細胞因子相比，GMP級細胞因子具有更多的質量保證文件、可追溯性文件和質量控制測試。
細胞因子類型眾多，包括生長因子（GF）、白細胞介素（IL）、干擾素（IFN）、集落刺激因子（CSF）、腫瘤壞死因子（TNF）、轉化生長因子-β家族、趨化因子等。不同細胞因子對細胞生長及分化過程起著不同的調節作用，一些細胞因子能夠誘導未成熟或不成熟的細胞向特定方向分化，形成具有特定功能的細胞類型，另一些細胞因子可能起到促進增殖、調控基因表達、維持分化狀態等作用。
GMP級細胞因子相關法規
《中國藥典》三部中“生物制品生產用原材料及輔料質量控制規程"
細胞因子等物料，歸屬于第3級中風險原材料。此類原材料供應商需提供出廠檢驗報告（CoA）；企業需要制定此類物料的質檢標準，并按照企業內控質檢標準進行全檢，并需要按照一定的頻率對供應商進行審計。
國家藥監局綜合司發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》-2022年1月
第二十七條把細胞因子、生長因子列舉為“關鍵物料"，要求企業應當對物料進行風險評估，對關鍵物料應開展入廠檢驗，并可根據特定風險，考慮建立降低風險的其他措施（如加強質量控制等）。
《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》-2017年12月
《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則》(試行）-2022年5月
原材料的使用應參考《中國藥典》“生物制品生產用原材料及輔料的質量控制規程"，盡量使用質量標準級別高，風險級別低的原材料，確保其安全性和適用性。
具體說明原材料的來源、組分、功能、使用階段、質量標準等，提供相關的文件（如來源證明、檢驗報告書（COA）、說明書、無TSE/BSE聲明等）證明其符合擬定標準，適用于其預期用途，生產過程參照GMP相關原則和要求。原材料生產過程中盡量避免使用潛在致敏性材料，如β-內酰胺類抗生素（如青霉素），評估TSE/BSE安全性風險。
《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》-2023年4月
美國藥典Chapter <92> 用于細胞治療產品生產的生長因子和細胞因子
美國藥典USP <1043>用于細胞、基因和組織工程產品的輔助材料
歐洲藥典EP 5.2.12 用于細胞和基因治療藥物產品生產的生物來源的原料
（1）在一個合適的質量管理體系和生產設施中生產，嚴格無菌生產工藝，考慮添加劑(抗生素)的影響；原材料一般質量要求包括：鑒別、純度、生物活性；雜質（殘留HCP/DNA）；微生物；病毒污染物；支原體；水分；含量；生物活性。
（2）原料是無菌的，并在無菌條件下生產和/或進行終端滅菌，除非另有說明。如果原料不是無菌的，必須知道微生物污染的水平。
ISO/TS 20399-1:2018生物技術-細胞治療產品生產過程中存在的輔助材料
（1）生產過程中應對病毒進行去除或滅活。
（2） 確保輔助材料在與來源相關的動物疾病（例如，BSE/TSE）方面是安全的。
（3）對輔助材料進行特性測試并建立質量標準（如，鑒定、純度、功能性、病毒污染和動物來源等）
YEASEN GMP質量管理體系
YEASEN致力于開發高質量的，應用于干細胞治療藥物臨床階段的相關試劑，在擁有GMP級別質量管理體系平臺的基礎上，結合細胞治療藥物生產規范，以更嚴格的質量管理和放行檢測標準，成功開發了一系列高品質的GMP級別細胞因子，如IL-3和bFGF。
質量控制放行標準
細胞活性：Human IL-3: >1.7 x 106 IU/mg；
Human bFGF: >5.0x 106 IU/mg；
純度：>95%；
內毒素：<10 EU/mg；
宿主DNA殘留：< 20 ng/mg；
宿主蛋白殘留：< 0.5 ng/ug；
無菌檢測：陰性；
支原體檢測：陰性；
外源病毒檢測：陰性；
高批間一致性；
全面的穩定性數據支持（加速，凍融穩定性驗證）。
2000平超潔凈生產基地
YEASEN擁有2000平方米的GMP級蛋白表達純化車間，為細胞培養提供高活性、高純度、低內毒素GMP級生長因子。按照ISO13485質量體系管理，通過全封閉式超潔凈生產工藝制造的細胞因子，保證了細胞因子的潔凈度和穩定性。
YEASEN GMP級細胞因子生產環境（經ISO認證的潔凈環境）
GMP級細胞因子產品特點
產品優勢
無動物源性：無動物病毒、無致病物質、無外源因子污染，安全性高。
質量穩定性：可保證連續穩定的批量生產，批間差異小。
合規性：生產設備和生產環境符合相關法規要求，符合GMP指導原則。
質量文件完整：按客戶需求，可提供相關法規支持文件。
藥典標準放行。
E.coli來源，風險更低。
產品驗證數據
1.高純度
圖 1. SDS-PAGE和HPLC鑒定GMP級 Human bFGF蛋白純度：純度>95%，未見雜蛋白
圖 2. SDS-PAGE鑒定GMP級Human IL-3蛋白純度：純度>95%，未見雜蛋白。
2.高生物活性
圖3. 刺激balb/c 3T3細胞增殖實驗結果顯示，GMP級Human bFGF的細胞活性高于5.0×10^6 IU/mg
圖4.刺激TF-1 cells細胞增殖實驗結果顯示，GMP 級Human IL-3 的細胞活性高于1.7ⅹ10^6 IU/mg
3.高穩定性
圖5.刺激Human TF-1 cells細胞增殖實驗結果顯示，GMP級Human IL-3 蛋白復溶后37℃在 48小時是穩定的
圖6.細胞活性實驗結果顯示，GMP級 Human IL-3 蛋白反復凍融3次是穩定的
4.高批間一致性
圖7.GMP Human IL-3 不同批次的細胞活性保持一致，具有高批間一致性
試用裝申請
翌圣生物隆重推出GMP級重組人IL-3和bFGF線上申請0元試用活動。每個客戶每個產品申請量為1支10ug。需在收到試用裝1個月內反饋試用結果（試用結果信息YEASEN僅做內部參考）。 掃描下方二維碼申請吧!
相關產品信息
產品名稱 | 產品貨號 | 產品規格 |
Recombinant Human FGF basic/FGF2/bFGF GMP Protein 重組人堿性成纖維細胞生長因子(GMP級） | 91341ES | 10μg/50μg/100μg/1mg |
Recombinant Human IL-3 GMP Protein 重組人白介素-3(GMP級) | 90212ES | 10μg/50μg/100μg/1mg |
