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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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值得信賴的專業IVD RDC服務商 作為專業的分子診斷原料企業，翌圣生物擁有豐富的原料與診斷應用產品研究經驗、成熟的原料與產品生產平臺、以及嚴格的質量控制體系，可以為診斷行業的客戶，提供完整的一站式診斷試劑盒研發與生產，可以加快產品的研發與上市速度，進而不斷推出服務于生命健康的診斷產品！
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什么是IVD RDC？
IVD RDC，即IVD研發中心，其核心為根據IVD企業客戶需求，幫助其在研發過程中進行原料定制開發和產品調試，盡快完成產品定型，并持續供應定制原料。
為什么選擇IVD RDC服務？
從下游企業開發體外診斷試劑來看，戰線頗長且曲折。尤其在產品研發階段，費時費力費經費。傳統自研路徑往往需要投入大量的人力、設備以及場地等資源（至少需要組建50人的研發團隊，投入資金1000-10000萬不等）。同時，因對診斷試劑原料參數、運用工藝等不甚熟悉，也需花費3-8年的時間和成本來驗證原材料的可靠性、構建體系、摸索產品、方法試錯等，以此保證產品質量。最終，產品上市慢，且難以評估產品競爭力。
從上游企業體外診斷原料供應商來看，國內多家企業正致力于攻克芯片式“卡脖子"問題，打破由Roche、Thermo、Takara等外企主導的局面，加速推動原料國產化。目前我國活躍的上游原料企業很多，下游企業需要選擇合適的原料供應商，實現上下游深度合作，互利共贏，才能加速提升企業的整體競爭力。
同時，目前實行醫療器械注冊人制度，也支持IVD產品的研發和生產外包，注冊人可將其注冊的產品委托給一家或多家符合要求的企業生產及研發，從而降低醫療器械開發成本，縮短開發周期，提高資源利用率。
IVD RDC能帶來哪些好處？
IVD RDC幫助客戶快速在研發過程中完成原料定制開發和產品調試，可幫助客戶在產品質量、上市時間、成本投入以及產品注冊上獲得良好收益。
在產品質量上，核心原料的品質決定了IVD產品的質量和性能，符合性能要求的UCF.ME原料可大程度保障IVD產品的品質。此外，IVD產品需求并非一刀切，為特定產品需求提供定制化的解決方案，可匹配到最適的原料，使產品性能達到最佳，提升產品競爭力。
在研發周期上，翌圣生物擁有成熟的項目開發體系、優秀的技術專家、可靠的質量保障體系，根據客戶的產品要求不同，最短可將產品原料開發及定制的時間從年、月縮短到周，幫助客戶的產品快速定型、上市。
在成本投入上，IVD產品核心原料成本約占試劑總成本的15%左右，通過翌圣IVD RDC進行產品定型，UCF.ME超潔凈分子酶生產基地進行原料工業化量產，可有效節省產品開發與原料采購成本。
在注冊文件支持上，翌圣生物嚴格遵守ISO13485質量管理要求進行開發與生產，規范各類的文件的記錄與存檔，可為IVD客戶產品注冊提供完備的文件支持。
翌圣IVD RDC團隊及技術平臺
翌圣生物研發人員占比近40%，其中博碩占比近90%，具備優秀的開發能力。IVD RDC依據不同客戶的個性化需求，以項目經理為主導，實施矩陣式組織結構，有機結合不同技術平臺研發資源，加快開發速度
翌圣生物分子酶研發中心、IVD研發中心以及UCF.Me超潔凈分子酶工廠擁有成熟且流暢的對內、對外供應體系，可保證快速交付客戶需求的產品。
IVD RDC技術平臺成熟，體系完備
翌圣IVD RDC服務內容
IVD RDC目前對外提供新品開發、定制酶、定制配方/體系、定制生產等服務。
IVD RDC服務類型 | 釋義 | 交付物 |
新品開發 | 基于客戶創意與產品目標，幫助客戶開發試劑盒，并支持轉產工藝開發及臨床申報 | 原始數據、配方、說明書、生產工藝、LDT或臨床報證要求各類文件等 |
定制酶 | 基于客戶體系，開發或更換酶，使客戶的產品體系具備更高的性能或更高的性價比 | 合格產品、說明書、質檢報告等 |
定制體系/配方 | 基于客戶目標，幫助客戶定制預混液配方、任意成分的最佳濃度、擴增引物探針池、凍干體系、等溫擴增、擴增程序等 | 合格產品、配方、引物探針、說明書、質檢報告等 |
定制生產 | 基于客戶體系、配方或生產工藝，幫助客戶生產；或基于客戶體系、配方，幫助客戶開發生產工藝后生產，以提高客戶生產效率、降低生產成本。 | 各類包裝的合格成品（96孔板、白包裝、檢測卡、普通包裝等）、生產工藝、質檢方案等 |
翌圣部分IVD RDC服務案例
1）呼吸道直擴型POCT產品
2）RNA病毒快檢
可直接組裝型半成品試劑盒
人醫方向 | 種類 | 靈敏度500copy/ml |
腺病毒 | DNA | 滿足 |
肺炎鏈球菌 | DNA | 滿足 |
腦膜炎奈瑟菌 | DNA | 滿足 |
肺炎鏈球菌 | DNA | 滿足 |
結核分枝桿菌 | DNA | 滿足 |
白喉棒狀菌 | DNA | 滿足 |
毛霉菌 | DNA | 滿足 |
曲霉菌 | DNA | 滿足 |
軍團菌 | DNA | 滿足 |
流感嗜血桿菌 | DNA | 滿足 |
金黃色葡萄球菌 | DNA | 滿足 |
銅綠假單胞菌 | DNA | 滿足 |
百日咳桿菌 | RNA | 滿足 |
副流感病毒 | RNA | 滿足 |
呼吸道合胞病毒 | RNA | 滿足 |
鼻病毒 | RNA | 滿足 |
風疹病毒 | RNA | 滿足 |
甲流 | RNA | 滿足 |
乙流 | RNA | 滿足 |
HBV | DNA | 滿足 |
猴痘 | DNA | 滿足 |
了解更多詳情，歡迎下載翌圣IVD RDC服務介紹或聯系我們的銷售人員
