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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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殘留核酸法規監管要求
國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）發布的關于基因治療產品指導原則中明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。藥典中規定酵母、大腸桿菌表達的生物制品中DNA殘留量不超過10 ng/劑量。我國2020年藥典將人用狂犬病疫苗（Vero細胞）DNA殘留標準更新為≤3 ng/劑量。
為了確保生物制品中的核酸殘留符合相應法規要求，在生物制品的生產工藝中包含去除核酸殘留的關鍵步驟顯得至關重要。
殘留核酸去除面臨的挑戰
隨著生產工藝復雜性不斷升高，在高鹽環境下有效去除殘留核酸面臨眾多新的挑戰：
AAV病毒純化過程中，為了提高病毒回收率，通常會使用更高鹽濃度的buffer（200-500 mM），但是常規全能核酸酶會隨著鹽濃度升高，活性顯著下降，如果通過加大酶用量及孵育時間來提高純化效果，會大大增加；
宿主DNA通常以染色質形式存在，容易被蛋白包裹，導致DNA無法暴露，而在高鹽環境下，核酸和蛋白質能夠有效分離，從而更好的去除殘留核酸；
為滿足在高鹽環境下能夠提高AAV病毒純化回收率及高效去除殘留核酸，翌圣生物依托酶改造平臺，自主開發出耐高鹽全能核酸酶，在500 mM高鹽環境中仍有高酶活，有效解決高鹽環境去除殘留核酸困難的問題。
殘留核酸去除利器-耐高鹽全能核酸酶
Salt Active UltraNuclease GMP-grade（耐高鹽全能核酸酶）是一種來源于海洋微生物的重組非特異性核酸內切酶，與UltraNuclease相比在500 mM Na+條件下具有最佳活性，在高鹽環境中，有效去除核酸污染。本品經基因工程改造在Escherichia coli (E. coli)中表達純化，應用在病毒純化、疫苗生產、蛋白和多糖類制藥工業作為宿主殘留核酸去除試劑，能夠有效去除宿主殘留核酸，保證生物制品功效及安全性。
產品滿足審計需求，目前已助力多家企業順利完成IND申報，項目經驗豐富。
產品優勢
無懼高鹽環境：500 mM 鹽濃度條件下酶活最高
提高病毒收率：高鹽環境減少AAV顆粒聚集，提高病毒回收率
產品質量可靠：GMP級別產品；無動物源、無抗生素；
完成DMF備案：備案號MF037815
耐高鹽全能核酸酶產品性能測試
高鹽環境對酶活的影響（Na+）
耐高鹽全能核酸酶在Na+濃度為500 mM時酶活最佳，較常規全能核酸酶而言，在高鹽環境下更有優勢。
更多檢測指標可發送郵件獲取
耐高鹽全能核酸酶推薦反應條件
條件參數 | 最佳條件 | 有效條件 |
Mg2+ | 20 mM（10-50 mM） | 1~100 mM |
PH | 8 | 6.5 ~10 |
溫度 | 37℃ | 4~42℃ |
Na+/K+ | 500 mM | 300~1000 mM |
應用案例
核酸消化能力-案例1
案例描述：相同質粒樣本經不同廠家酶處理，通過瓊脂糖凝膠電泳檢測質粒消化效果
1、 陰性對照 ，2、競品S ，3、競品H ，4、Yeasen ，5、競品K
結果：Yeasen 產品在4個品牌平行測試中，酶切效果好。
核酸消化能力-案例2
案例描述：病毒生產中，高鹽環境下（400 mM）經Yeasen和競品A同時進行消化，通過qPCR檢測293宿主殘留核酸。
結果：Yeasen 耐高鹽全能核酸酶性能優于國外耐高鹽競品；
為了匹配耐高鹽全能核酸酶的使用，翌圣生物也自主研發了能夠特異性檢測耐高鹽全能核酸酶檢測試劑盒，能夠有效檢測出酶的殘留，降低風險。翌圣耐高鹽全能核酸酶殘留檢測試劑盒驗證方法參考2020中國藥典<9101>分析方法驗證指導原則進行研發生產，嚴格按照要點要求進行多指標檢測（線性范圍、專屬性、準確度、精密度、靈敏度、加速穩定性等）。
耐高鹽全能核酸酶殘留檢測試劑盒
耐高鹽全能核酸酶殘留檢測試劑盒可特異性檢測耐高鹽全能核酸酶，試劑盒檢測靈敏度為0.047 ng/mL，線性檢測范圍是0.047-3 ng/mL。
翌圣生物始終以高標準和高質量要求自己，目前已建立了完善的質量體系，確保產品一致性、可靠性，并滿足中外項目申報的需求。
質量體系
翌圣生物致力于提供高質量產品，具有較好的批間一致性，產品質量穩定可靠；所有產品研發、生產都符合ISO13485質量管理體系，按照GMP要求生產；產品原輔料均嚴格把控，符合GMP生產標準，能夠滿足客戶文件審計及現場審計需求；武漢GMP生產基地配備工業級AKTA純化與理化分析設備、百升級高密度發酵機組、萬級標準潔凈車間、自動化生產線，基地占地3000平，單次發酵可達800 L。
訂購產品信息
產品名稱 | 產品貨號 | 產品規格 |
Salt Active UltraNuclease GMP-grade 耐高鹽全能核酸酶 | 20159ES25/50/60/80/90 | 25KU/50KU/100KU/1MU/5MU |
Salt Active UltraNuclease ELISA kit耐高鹽全能核酸酶檢測試劑盒 | 36703ES96 | 96T |
其他相關產品信息
產品名稱 | 產品貨號 | 產品規格 |
UCF.ME®UltraNuclease GMP-grade全能核酸酶(同Benzonase) | 20157ES25/50/60/80/90 | 25KU/50KU/100KU/1MU/5MU |
UCF.ME® UltraNuclease ELISA Kit全能核酸酶檢測試劑盒 | 36701ES59 | 96T |
