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宿主細胞蛋白（HCP）介紹
HCP，Host Cell Protein是指在生產(chǎn)治療性蛋白質(zhì)藥物時，宿主細胞（如細菌、酵母、哺乳動物、昆蟲或植物細胞）所產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)混合物。這種混合物可能會殘留在治療性蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品中，具有潛在的免疫原性，因此可能會影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。因此，對于HCP的去除水平需要建立合適的監(jiān)測策略，并控制終產(chǎn)品中HCP的含量以符合藥物質(zhì)量的要求。
HCP的危害
免疫原性
HCP是具有多種生理化學(xué)和免疫學(xué)特性的復(fù)雜混合物，可能會觸發(fā)Toll-Like受體介導(dǎo)的先天免疫反應(yīng)，或者直接由宿主細胞產(chǎn)生的細胞因子刺激機體，產(chǎn)生組胺，發(fā)生炎癥反應(yīng)。因此幾乎所有HCP都有作為外來蛋白藥物的臨床安全風險。
佐劑效應(yīng)
HCP可以作為佐劑增加機體對治療蛋白的免疫反應(yīng)，及產(chǎn)生抗抗體“ADA"，從而直接影響藥物在生物分布，藥代動力學(xué)和生物活性。
產(chǎn)品穩(wěn)定性
某些具有蛋白水解活性的HCP，如果未充分去除或失活，也會影響藥品的穩(wěn)定性和功效。例如宿主細胞產(chǎn)生的蛋白酶，直接與某些抗體的降解有關(guān)。
相關(guān)法規(guī)監(jiān)管要求
2020年版中國藥典三部各論中顯示，HCP標準為占總蛋白含量要小于0.05%。
FDA要求用一種靈敏度較高的方法檢測藥品中的HCP，其含量應(yīng)該低于檢測限（通常小于100ppm）。
歐洲藥典中規(guī)定，在生物制品中，HCP的含量應(yīng)當小于0.1%。
由此可見，監(jiān)管機構(gòu)對于HCP的要求是高度一致的，生物制品的工藝開發(fā)必須經(jīng)過HCP檢測，并證明純化工藝能夠?qū)CP降低到安全水平，一般要求每毫克藥物HCP應(yīng)當控制在納克范圍內(nèi)。
HCP ELISA檢測試劑盒產(chǎn)品簡介
ELISA法是一種使用簡單、靈敏度高且客觀的HCP檢測方法。翌圣生物科技（上海）股份有限公司自主研發(fā)的一款能夠檢測使用了宿主細胞進行轉(zhuǎn)染以及蛋白表達的各生物制品下游純化過程樣品以及終產(chǎn)品中宿主蛋白殘留量的試劑盒。本試劑盒利用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測（ELISA）的實驗原理，以及生物素-鏈霉親和素放大系統(tǒng)，能夠高靈敏的檢測樣本中HCP殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過程的優(yōu)化、中間工藝過程的雜質(zhì)控制以及終產(chǎn)品的放行檢測。
圖1.HCP ELISA檢測原理
產(chǎn)品優(yōu)勢
符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求進行全面驗證；
保障品質(zhì)：包被和檢測抗體、標準品等原材料全自主研發(fā)，可溯源；
配合審計：生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，批間差可控，有完善的審計文件；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)可低至3.125 ng/mL水平；
專屬性強：高特異性，不受其他外源蛋白的干擾。
產(chǎn)品推薦
宿主細胞殘留蛋白檢測 | 貨號與 |
E.coli HCP ELISA Kit | 36712ES |
HEK293 HCP ELISA Kit | 36713ES |
CHO HCP ELISA Kit | 36714ES |
E.coli HCP ELISA Kit (Plasmid) | 36721ES |
