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超低殘留分子酶,病原檢測和生物制品質控試劑盒開發利器!

2023-8-23  閱讀(343)

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精品推薦 | UCF.ME超低殘留分子酶,病原檢測和生物制品質控試劑盒開發利器!

近年來全球感染性疾病的發病率有所上升,病原體呈現多樣化和復雜化的發展趨勢,半數患者存在病原體不明的困境,病原體的快速診斷面臨嚴峻挑戰。目前用于臨床病原體檢測的方法主要包括傳統培養法、PCR法、宏基因組測序(mNGS)、病原靶向測序(tNGS)等。新冠核酸檢測讓熒光PCR技術大放異彩,新冠之后mNGS因抗疫揚名,一度被臨床醫生所青睞,逐步走向尋常百姓家。tNGS靶向測序技術更是異軍突起,以其對“PCR"和“NGS"兼容并蓄的優勢和快速、精準、高性價比的測序服務,在臨床檢驗領域正受到越來越多的關注和使用。

 

表1.病原體檢測方法比較

 

另一方面,生物制品已應用到生物醫藥、生物農業、生物能源、生物制造、生物環保等多種領域。隨著生物制品的市場占比越來越大,針對生物制品,國家和相關部門也建立起規范的質量管理體系和標準,其中宿主細胞核酸殘留問題是備受關注的焦點之一。生物制品如重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細胞與基因藥物等產品是用連續傳代的菌種株/細胞株表達的,因而產品內可能會殘存宿主核酸。殘留的宿主細胞核酸可能引發細胞因增殖失控變為腫瘤細胞,也有可能存在感染性病毒基因從而加劇體內免疫反應。為了規避上述不良后果,從生物制品安全角度和科研需求的層面,進行有效的核酸殘留去除與嚴格的殘留檢測非常重要,行業內已廣泛應用qPCR/RT-qPCR方法開發用于檢測生物制品中的宿主核酸殘留檢測試劑盒。

 

(點擊可查看大圖)

圖1 生物制品宿主核酸殘留質控產品一覽

 

由于商業化分子酶主要采用工程菌株(如大腸桿菌等)進行重組表達,因此分子酶中會存在一定量的宿主基因組DNA殘留。加上制備環境和人源等因素影響,分子酶制品中極易存在污染DNA。

在病原體檢測過程中,污染的背景菌核酸可能會淹沒低豐度的靶標核酸或和靶標核酸一起被檢出,從而影響靶標檢出靈敏度或造成假陽性結果,給醫生診斷和用藥造成困擾。

 

在宿主核酸殘留質控產品研發生產過程中,分子酶中若存在殘留宿主(如人源、鼠源、大腸桿菌、酵母等)核酸,極可能造成宿主核酸殘留質控產品定量不準確,從而給生產的生物制品帶來安全隱患。

 
 
 

翌圣UCF.ME®超低殘留分子酶解決方案

 
 
為解決病原檢測背景菌及宿主核酸殘留干擾問題,翌圣已建立完善的UCF.ME®超低殘留分子酶研發、生產平臺,通過物料、環境、工藝、過程、質量等多環節把控,目前已實現多種UCF.ME®超低殘留分子酶的規模化生產。(欲了解更多工藝細節,請戳:翌圣超低殘留分子酶解決tNGS/mNGS背景菌干擾
 

 

 
 

ISO認證超潔凈分子酶生產基地-UCF.ME

 
 

(點擊可查看大圖)

圖2.翌圣UCF.ME®超潔凈分子酶生產基地

 

 
 

翌圣UCF.ME®超低殘留分子酶產品

 
 
翌圣通過ZymeEditor™酶改造平臺對qPCR/RT-qPCR、NGS建庫全套分子酶進行改造,同時使用UCF.ME®超低殘留工藝對分子酶產品進行處理,目前可規模化提供用于qPCR/RT-qPCR檢測,NGS建庫的全套高性能、超低宿主殘留分子酶原料,助力解決病原檢測及宿主核酸殘留質控產品中的宿主及背景菌核酸干擾,提高檢測準確度。
 

 

表2.翌圣UCF.ME®超低殘留分子酶產品清單

 

 
 

部分數據展示

 
 
以UCF.ME® Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase為例
 
E. coli基因組DNA殘留<0.005 copies/U
 
 
對不同批次的翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)進行E. coli基因組DNA殘留檢測,結果顯示Taq DNA聚合酶宿主基因組DNA殘留遠低于0.005 copies/U。

圖3.翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)E.coli基因組DNA殘留檢測

 

 
質粒DNA殘留無檢出,優于進口品牌
 
 
 

使用翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)及進口品牌A的Taq DNA聚合酶進行質粒DNA殘留檢測,結果顯示,進口品牌A的Taq DNA聚合酶中存在質粒DNA殘留,翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)中無質粒DNA檢出。

4.質粒DNA殘留檢測結果

 

 
11種常見背景菌無檢出
 
 

使用翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)搭配銅綠假單胞菌,鮑曼不動桿菌,粘質沙雷氏菌,肺炎克雷伯菌,嗜麥芽窄食單胞菌,肺炎鏈球菌,屎腸球菌,金黃色葡萄球菌,大腸桿菌,糞腸球菌,白色念珠菌特異性引探對NTC(No Template Control)進行檢測,結果顯示,翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)中無以上11種常見背景菌檢出。

 

圖5.11種常見背景菌檢測結果(限于篇幅,以銅綠假單胞菌,鮑曼不動桿菌,粘質沙雷氏菌,肺炎克雷伯菌為例進行展示)

 

 
客戶測試案例展示
 
 

客戶分別使用市售常規Taq酶和翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)搭配客戶E. coli特異性引探對NTC進行檢測,結果顯示市售常規Taq酶在22次重復實驗中出現5次起峰,而翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)在22次重復實驗中均未起峰,結果表明翌圣UCF.ME® Taq酶(Cat#14314ES)未檢出E. coli基因組DNA。

6:E.coli 基因組DNA殘留檢測(客戶測試案例)

左圖:市售常規Taq酶;右圖:翌圣UCF.ME®Taq酶(Cat#14314ES)

 

 
 

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