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5月資訊 | γδT細胞療法市場規模超40億，或成為治療實體瘤的*

Part I. 行業概況

1、5月17日，亙喜生物公布了2021第一季度未經審計財務報告與公司公司發展情況。2021年第一季度研發費用為6543.3萬元，上年同期為2735.5萬元，同比增長139.2%;歸母凈虧損9965.4萬元，上年同期凈虧損4269.3萬元。

2、5月21日，傳奇生物科技股份有限公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經受理其BCMA CAR-T療法西達基奧侖賽（cilta-cel，LCAR-B38M）用于治療復發和/或難治性多發性骨髓瘤成人患者的上市許可申請。

3、近日，《Gamma Delta T細胞癌癥治療機會和臨床試驗見解2026》的報告中指出γδT細胞療法在全球癌癥藥物研發的市場中γδT細胞療法市場規模大于40億。γδT細胞由于其*的生物學特性和在癌癥治療方面的有利特性，因此成為過繼T細胞療法的候選者。目前尚無批準的γδT療法，但在臨床試驗中已有大量應用。

Part II. 融資與合作

1、5月8日CRISPR Therapeutics和Nkarta宣布，達成戰略合作伙伴關系以進行基于CRISPR/Cas9基因編輯技術的癌癥免疫細胞治療的研究、開發和商業化。雙方公司將共同開發和商業化兩款CAR-NK細胞，分別靶向CD70和未知靶點。此外，雙方還將結合其互補的細胞療法工程和制造能力，以利用適應和先天免疫系統的協同作用，促進新型“NK+T”候選藥物的開發。

2、5月24日，美國北卡羅萊納州州長Roy Cooper宣布，科濟藥業計劃投資1.57億美元在美國北卡羅萊納州建設CAR-T細胞藥物生產工廠，規劃面積37,000平方英尺，用于支持臨床試驗和早期商業化。此外，科濟藥業還計劃在達勒姆(Durham)建立一個100,000平方英尺的cGMP商業化生產設施，支持科濟藥業自主研發的細胞治療藥物在美國市場的商業化上市。

3、5月31日，蘇州博騰生物宣布與南京凱地生物達成戰略合作。博騰生物將作為CDMO合作伙伴為凱地生物提供多個CAR-T項目的CMC研究開發服務，包括質粒、病毒載體和CAR-T細胞的工藝開發與生產及CMC部分的IND注冊申報支持等服務。

Part III. 行業會議

1、5月24日，BPCF2021第三屆中國（北京）生物藥工藝高峰論壇在北京召開，本次大會組織了CDMO抗體藥物產業化進展、抗體藥生產工藝與質量控制、質量分析與純化平臺工藝開發、細胞系及上游工藝開發、上下游連續生產工藝、CDMO細胞與基因治療生產工藝及質量、新型疫苗的研發與評價、疫苗的生產工藝與質量等論壇，精彩紛呈。

Part IV. 臨床試驗

1、5月12日，Autolus Therapeutics宣布，其CD19 CAR-T產品AUTO1在一項用于復發難治惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r IBCL）成人患者的臨床研究中達到100％*緩解率。消息公布后，該公司大漲35％。研究中，所有9名可評估的r/r IBCL成人患者均達到*緩解，并顯示出優異的CAR植入和擴增水平，安全性良好。

2、近日，Mustang Bio（野馬生物）宣布，美國FDA已經接受了其CD20 CAR-T候選產品MB-106的IND申請，以啟動1/2期臨床研究，開發MB-106用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細胞性白血?。–LL）的安全性、耐受性和有效性。

3、5月14日，在第24屆美國基因與細胞治療年會（ASGCT 2021）上，Tessa Therapeutics公布了TT11X的早期臨床結果，針對CD30陽性淋巴瘤患者顯示出早期積極的安全性和有效性。數據顯示，在經過過度預治療的復發或難治性（R/R）CD30+淋巴瘤患者中（n=6），TT11X顯示出良好的安全性，即使在低劑量水平下也顯示出令人鼓舞的臨床活性。

4、5月17日，博生吉醫藥宣布其自主研發的基于納米抗體的CD7-CAR-T細胞注射液臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理（受理號：CXSL2101087），適應癥為成人復發/難治性CD7陽性血液淋巴系統惡性腫瘤患者（18-70歲）。

5、5月19日，馴鹿醫療宣布其自主研發的全人源抗CD19-CD22自體T細胞注射液（研發代號：CT120）的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理（受理號：CXSL2101070），適應癥為CD19/CD22陽性的復發/難治性急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）。CT120是馴鹿醫療的第2款重磅CAR-T治療藥物。

6、5月26日，博生吉另一項針對CD7靶點的同種異體CD7-CAR-T細胞注射液再次獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理（受理號：CXSL2101097）。該注射液是利用患者干細胞移植供體的T淋巴細胞生產的一種靶向CD7的CAR-T細胞藥物，適應癥為成人異基因移植后復發/難治性CD7陽性血液淋巴系統惡性腫瘤。

7、5月28日，傳奇生物宣布，美國FDA已經接受了對其在研BCMA CAR-T細胞療法 (cilta-cel)生物制劑許可申請（BLA）的優先審評，PDUFA日期已經確定為2021年11月29日。cilta-cel是一款在研的靶向BCMA的CAR-T療法，也是獲得FDA批準臨床試驗的中國自主研發的細胞療法。

Part V. 科學研究

1、目前已上市的CAR-T細胞和大部分在研細胞免疫療法仍然屬于自體療法。然而，自體策略成本高、等待時間長、T細胞質量參差不齊、治療實體瘤效果不明顯等局限性，使得同種異體T細胞療法的開發顯得尤為必要。

京都大學Shin Kaneko教授團隊利用CRISPR/Cas9基因編輯開發了一種低免疫原性的同種異體誘導多能干細胞（iPSC）來源T細胞療法，研究表明基因編輯不會損害CAR的有效性，相比于沒有經過基因編輯的細胞，改造過的低免疫原性CAR iPS-T細胞顯示出更強的抗癌效果。

2、近日，Nature Reviews Drug Discovery發表了一篇綜述，針對CAR-T療法治療實體瘤遇到的挑戰和解決策略進行了深度分析。選擇合適的靶標和嵌合抗原受體、克服腫瘤微環境的免疫抑制有望成為CAR-T療法攻克實體瘤的新方向。

3、近日，《自然》雜志子刊Nature Biomedical Engineering上報道了浙江大學藥學院顧臻教授團隊的一項研究。團隊開發了一種基于“細胞倉庫”（cell reservoir）的免疫細胞局部緩控釋技術，在動物模型上驗證了該技術能顯著增強CAR-T細胞抗實體瘤的療效。

本研究通過一種“細胞倉庫緩控釋”的遞送策略，將CAR-T細胞和抗PD-L1抗體連接的血小板裝載在水凝膠中，通過緩慢釋放CAR-T細胞并阻斷免疫檢查點通路提升CAR-T細胞對腫瘤的殺傷力，對抑制術后癌癥復發起到了良好的治療效果。

Part VI. 宿主核酸殘留去除方案

翌圣GMP級UCF·ME^TM UltraNuclease全能核酸酶，廣泛用于去除生物制品中的核酸?？?/span>幫助廣大CAR-T研究者制備安全高效的慢病毒，并且有效保障PBMC細胞品質，研發出更加符合臨床規定的CAR-T產品。

應用廣泛：可以降解所有形式的 DNA 和 RNA

高純度、高酶活：純度≥99%，比活≥1.5×106U/mg

適應性強：穩定性高，耐受性強，適應多種操作條件

符合藥典要求：無動物源性、無抗生素、無內毒素

GMP 生產：審計資料齊全，滿足從研發到生產的大規模使用需求