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19國(guó)家藥典委員會(huì)正式發(fā)布了2025年版中國(guó)藥典“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法"，為藥用玻璃容器的質(zhì)量檢測(cè)提供了更精準(zhǔn)、更實(shí)用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)在參考2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)《平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》（YBB00202003-2015）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定》（GB/T 16920-2015）的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)一步優(yōu)化了檢測(cè)方法的可操作性和實(shí)用性。
標(biāo)準(zhǔn)更新亮點(diǎn)
與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，2025年版中國(guó)藥典“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法"在以下方面進(jìn)行了重要修訂：
1.儀器裝置升級(jí)
溫度控制精度提升：將“溫度測(cè)定裝置能夠準(zhǔn)確測(cè)量溫度±2℃"修訂為“±1℃"，顯著提高了測(cè)試過程中溫度控制的精度要求。這對(duì)設(shè)備的性能提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果更可靠。
2.供試品制備優(yōu)化
- 新增要求：“用機(jī)械切割或其他加工方法制成儀器所需的形狀和尺寸"。
- 該修訂允許根據(jù)儀器特性靈活制備供試品，樣品可直接用于測(cè)試，無需復(fù)雜加工。這大幅降低了制樣難度，提升了測(cè)試效率。
適用范圍
2025年版中國(guó)藥典明確要求，所有藥用玻璃容器，包括但不限于以下類型，均需進(jìn)行線熱膨脹系數(shù)測(cè)試，以驗(yàn)證其基本材質(zhì)性能：玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器用玻璃組件、玻璃藥瓶。
線熱膨脹系數(shù)作為藥用玻璃材質(zhì)的關(guān)鍵性能指標(biāo)，直接關(guān)系到容器在生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過程中的穩(wěn)定性與安全性。
高效檢測(cè)解決方案
采用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的濟(jì)南三泉中石-玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀ZRPY，為藥用玻璃容器的檢測(cè)提供了高效、便捷的解決方案。這些優(yōu)勢(shì)顯著提升了藥用玻璃容器檢測(cè)的效率和質(zhì)量。其主要優(yōu)勢(shì)包括：
全自動(dòng)化測(cè)試：操作簡(jiǎn)便，測(cè)試過程無需人工干預(yù)。
簡(jiǎn)化制樣流程：無需復(fù)雜樣品處理，節(jié)省時(shí)間。
測(cè)試周期短：快速獲取結(jié)果，提升檢測(cè)效率。
數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠：滿足高精度測(cè)試需求，確保結(jié)果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
助力標(biāo)準(zhǔn)制定
作為藥用包裝檢測(cè)領(lǐng)域的行業(yè)者，濟(jì)南三泉中石憑借多年的技術(shù)積累和豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，不僅積極參與國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù)。公司緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新步伐，持續(xù)推出符合最新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)儀器，為藥用玻璃容器行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
行業(yè)意義
線熱膨脹系數(shù)測(cè)試是確保藥用玻璃容器質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，直接影響藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性。2025年版中國(guó)藥典通過優(yōu)化檢測(cè)方法和提高技術(shù)要求，進(jìn)一步規(guī)范了藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為藥品安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將推動(dòng)藥用玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量控制水平，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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