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zeptometrix NATFLUAH1N1-ERCL說明書

2020-6-2  閱讀(1466)

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zeptometrix NATFLUAH1N1-ERCL說明書

 

產品描述:

 

NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質控品(NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM)* 為

用純化的完整病毒顆粒配制,這些病毒顆粒已經過化學修飾,使其具有非感染性和冰箱穩定性。每個質控品包包含 6 x 1.0 mL 小瓶表 1 所列濃度的 Influenza AH1N1pdm NATtrol™。這些質控品以模擬真實臨床標本組成的純化蛋白基質形式提供。

 

*Pat.:http://www.zeptometrix。。com/patent-information/

 

預期用途:

 

  • NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質控品旨在評價核酸檢測的性能,以確定是否存在 Influenza AH1N1pdm RNA。NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 也可用于臨床試驗的驗證、診斷試驗的開發和實驗室人員的培訓。
  • NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 含有完整的病毒,應以與臨床標本相同的方式運行。

 

病因學狀態/生物危害試驗:

 

  • 對用于配制各對照試劑包的 Influenza A 儲備液進行 NATtrol™ 滅活。通過在經驗證的基于組織培養的感染性試驗中無病毒生長驗證滅活。
  • 本品生產中使用的純化蛋白基質用 0.09% 疊氮化處理。其由經 FDA 許可的供體篩查試驗方法檢測發現在供體水平對 HIV-1/HIV-2 抗體、HBsAg 和 HCV 抗體無反應的材料制成。所有材料還通過 FDA 批準的核酸檢測 (NAT) 方法進行了 HIV-1 和 HCV 檢測。本產品生產中使用的熱滅活牛源性材料符合適用的 USDA 關于屠宰場來源動物、溯源性和原產國的要求。材料在 USDA 許可機構采集,或從 USDA 認定為可忽略或受控于牛海綿狀腦病 (BSE) 和其他外來致病因子風險的國家合法進口。根據 USDA 的要求,在屠宰場對供體動物進行死前和死后檢查。

 

注意事項:

 

  • 雖然 NATFLUAH1N1-ERCL NATFLUAH1N1-ERCM 含有滅活病毒,應視為具有潛在傳染性進行處理。
  • 處理本產品時,使用通用注意事項。
  • 為避免交叉污染,所有試劑均使用單獨的移液器吸頭。

 

建議儲存條件:

 

  • NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質控品應在 2-8 ℃ 下儲存。

 

使用說明:

 

  • 在用于下游檢測之前,提取甲型 H1N1pdm 流感病毒 RNA。

 

表 1

 

目錄號

濃度(Ct 范圍)**

NATFLUAH1N1-ERCL

28-31

NATFLUAH1N1-ERCM

25-28

 

**基于靶向基質 (M) 基因區域的內部 RT-PCR 檢測的循環閾值 (Ct) 范圍。

 

不得用于人體。僅供研究使用。不得用于診斷程序。

 

這些產品預期用于研究、產品開發、質量保證或生產。這些產品預期不用于生產或加工符合公共衛生服務法案第 351 節許可的注射產品或預期用于人類給藥的任何其他產品。

 

***請注意,盡管命名相似,但這是 2009 H1N1 大流行流感病毒株,與 2009 年季節性流感病毒株無關。Fludb.org數據庫。作為參考,NCBI Taxon ID 中列出的季節性流感毒株Fludb.org數據庫為:A/New York/01/2009 (H1N1)-666252;B/New York/01/2009-664512;A/New York/02/2009 (H1N1)-666298;和 A/New York/03/2009 (H3N2)-659637。

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