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chemgenes ANP-8035 coa

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chemgenes ANP-8035 coa

檢驗報告 β-L-脫氧胞苷(n-乙酰基)CED 亞磷酰胺 NHAc/ODMT— 批號:

目錄號:AC67-7 ANP-8035

分子量: 771.84

化學式:C41H50N5O8P

純度檢查人: 質量標準(ANP-8035,修訂版 2)

結果 通過/錯誤 ]

外觀: 白色至類白色自由流動粉末

符合規定(是/否)是 通過

31P-NMR: P (III) 雜質:< 0.5% (100-169 ppm)

P (III) 149.893 ppm 和 149.323 ppm 處的 0.0% (100-169 ppm) 非對映異構體

總體純度:98.4% 合格 一個非對映

異構體:149.810 至 150.005ppm 2^

非對映異構體:149.268至 149.406ppm

總純度:> 98.0% UHPLC:

方法:50-98_0.3_20

色譜柱:RP C18,2.1 x 100 mm

總體純度:> 98.0%

純度:99.4%

通過鑒別試驗(⑴UV 法):

(2) ESI-MS 法: 方法:UV-C3。250/260 nm 處的 sme 光密度比:1.395 至 2.297 260/280 nm:1.079 至 1.821£ 大值(250 nm 處):14568 至 21857 在 250/260 nm 處的光密度比 = 1.951 260/280 nm = 1.551,在 250 nm 處的 emax = 17827 合格 771.84 + 7.2 道爾頓(符合分子量) -ve 離子模式; 770.5 (M)

合格含水量:(卡爾費休法)

含水量:v lOOOppm 926 ppm 通過耦合效率:(功能測試) 通過

參考表:dN-CEP 耦合效率:通過

通過溶解度: 0.1M 的干燥無水乙腈溶液(目錄號 RN-1447)。無可見顆粒物。 符合規定,無可見顆粒物:(是/否):是 通過

旋光度:

符合規定:-16.6° 至-56.5°

結果:-24.1°

溶劑:ACN

濃度:0.54

溫度:25.1 °C 合格 檢驗報告版本 0 儲存地點: -20°C

生產日期:05/04/2020

復檢日期: 2023 年 5 月 4 日

批準簽名:

質量控制技術員:質量保證經理:

— 請注意:解凍和運輸中斷裂造成的任何損壞必須在 5 天內報告。

任何不符合技術數據表的質量相關問題必須在三十天內報告。

三十天后,將不允許返回授權或信用憑證。退回的所有產品均需要我們的適當授權。

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