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Biorelevant生物溶出度檢測介紹

2017-11-10  閱讀(2813)

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提  供  商 上海起發實驗試劑有限公司 資料大小 439.2KB
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Biorelevant公司是一家專門生產藥物溶解度和溶出度檢測介質的公司。位于英國倫敦的Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司(12大*藥物生產商使用本公司產品)、大學和研究所提供生物相關介質。該公司采用歐洲ISO標準工廠生產的優級賦形劑作為產品原料,生產的產品在GMP標準實驗室內接受NMR(核磁共振)獨立分析,以確保產品*的質量與可重復性。另外公司產品能*地模擬人體不同飲食狀態下胃腸道液體的生理狀態,并且配制簡單快速。

一、FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF粉末

FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF Powder分別配制三種不同類型的生物溶解介質是一種膽汁鹽牛磺酸鈉與卵磷脂以4:1的摩爾比配制的復合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復合物能較好地模擬出不同狀態下人類胃腸道的液體成分(FaSSIF模擬人類餐前饑餓狀態下小腸內的腸液,FeSSIF模擬人類餐后飽食狀態下小腸內的腸液,FaSSGF模擬人類饑餓狀態下空胃時的胃液)。

二代FaSSIF-V2FeSSIF-V2

FaSSIF-V2FeSSIF-V2FaSSIFFeSSIF的更新產品,根據人類胃腸道生理參數的研究結果,開發出的第二代生物溶出度測試介質,適用于測試難溶性藥物的溶出度以及模擬藥物體內的可溶出度。

2013年新出的FaSSIF-V2含有與原FaSSIF相同的生物表面活性劑(膽鹽,卵磷脂),但是復合物配比是15:1不是4:1

在2015年,biorelevant發布了FeSSIF的新一代產品FeSSIF-V2。FeSSIF-V2除了存在于原FeSSIF中的膽鹽和卵磷脂,還含有成分消化油酸鈉和甘油單油酸酯

三、Dog FaSSIF/FaSSGF粉末

FaSSIF和FaSSGF粉末是公司研發的動物溶出度測試介質,“狗”版本。犬的消化系統與人類的消化系統非常不同,這直接反映在”介質的改良成分。此介質含有牛磺膽酸鈉、牛磺脫氧膽酸鈉,卵磷脂,卵磷脂、油酸鈉等。

FaSSIF和FaSSGF粉末biorelevant模擬狗在進食前,溶出介質模擬犬腸道液體

FaSSIF:空腹狀態下模擬腸液FaSSGF:禁食狀態模擬胃液

借biorelevant介質中測試你的產品時,可以幫助預測你的產品進入狗的胃腸道時會發生什么。因為介質在生理上具有鑒別性:它們含有生物表面活性劑(膽鹽和卵磷脂),它們對藥物溶解度有很大的影響。

傳統的緩沖液和表面活性劑(如十二烷基硫酸鈉)并不能地復制犬胃腸道的復雜環境。

四、FaSSCoF和FeSSCoF粉末

FaSSCoF模擬在禁食狀態結腸中發現的液體FeSSCoF模擬進食后結腸中發現的流體。含膽酸鈉、油酸鈉、卵磷脂對于測試結腸吸收有針對性的延長釋放劑型的產品特別有用

五、biorelevant粉末現有產品批號有效期

貨號

批號

有效期

FFF01 (FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF 2.5L size)

Batch: FFF-0317-B

04/2019

FFF02 (FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF 25L size)

 

04/2019

FFF03 (FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF 250L size)

 

04/2019

V2FAS01 (FaSSIF-V2 powder 2.5L size)

Batch: 02-1702-03

10/2018

V2FAS02(FaSSIF-V2 powder25L size)

 

10/2018

V2FAS03 (FaSSIF-V2 powder 250L size)

 

10/2018

V2FES01 (FeSSIF-V2 powder 0.5L size)

Batch: V2FES-0317-A

10/2018

V2FES02(FeSSIF-V2 powder 5L size)

 

10/2018

V2FES03 (FeSSIF-V2 powder 50L size)

 

10/2018

DOGFAS01 (Dog FaSSIF/FaSSGF powder 1L size)

Batch: 04-1511-15     

10/2018     

DOGFAS01 (Dog FaSSIF/FaSSGF powder 1L size)

Batch: DOGFAS-0716-A

11/2018

DOGFAS02(Dog FaSSIF/FaSSGF powder 10L size)

Batch: DOGFAS-0716-A

11/2018

COFAS01 (FaSSCoF powder 10L size)

Batch: 05-1611-05

09/2017

COFES01 (FeSSCoF powder 10L size)

Batch: 06-1612-05

09/2017

 

使用領域:可應用于生物藥劑分類系統(BCS)二類及四類藥物的溶解度與溶出度測試。

產品優勢

*優化體內體外相關性(IVIVCs)

體內體外相關性(IVIVC)是以某種藥物劑型的體外特性預測其體內特性的數學模型。目前大多數的藥物都是采用口服形式給藥(如藥片或膠囊),但要達到藥物中的活性成分能在腸道以合適的速率和程度被吸收變得很困難,特別是現在大多數的新藥其溶解度均較差。溶解度和溶出度測試有助于研究者鑒定某種藥物配方體外的生物藥效率,通過體內體外相關性能預測藥物在體內的反應,但是要更好地預測藥物在體內真實環境中的反應,這些測試必須在能真正反應體內腸道環境的條件下進行,因此選擇生理相關性測試介質變得尤其重要。Biorelevant溶出介質能模擬zui相近的體內環境,從而優化體外實驗結果,有助于建立更好的藥物體內體外相關性。

目前大多數藥典內記載的溶出度測試介質都只是不能足夠準確模擬人類腸道的高度可變性及動態環境,這些介質規定大多超過50年,事實上只是一些水性緩沖液,只能反應腸道的pH條件而不能反應一些更為關鍵的體內參數,如滲透率,離子強度,粘稠度和表面張力,更重要的不能評估飲食對藥物釋放的影響。而目前的生物溶出度測定介質已經發展到更為模擬胃及小腸內的生理條件,這些介質考慮到胃腸道液體里一些關鍵參數如pH,滲透率,膽汁鹽與磷脂,緩沖能力和表面張力。因此在USP(美國藥典)1092更新中已建議選用更適合的生物溶解介質作為溶出度檢測的試劑。

*高質量、高重復性:

因為低質的藥品因含有雜質特別容易導致不一致的結果,因此我們全部使用的原料藥品,我們只采用歐洲ISO標準工廠生產的優級賦形劑作為產品原料,生產的每批次產品在GMP標準實驗室內接受NMR(核磁共振)獨立分析,以確保產品*的質量與可重復性。

*模擬人體不同飲食狀態下的胃腸道液體成分:

實踐中常常有些難以溶解的藥物在進食時給藥其藥物吸收大大增加,因此模擬餐前餐后不同狀態下胃腸道體液的介質可以用于研究飲食對藥物吸收的影響。三種不同類型的生物溶解介質,FaSSIF模擬人類餐前饑餓狀態下小腸內的腸液,FeSSIF模擬人類餐后飽食狀態下小腸內的腸液,FaSSGF模擬人類饑餓狀態下空胃時的胃液)。可以模擬饑餓或飽食狀態的溶解度測試介質測試藥物體外特性,可以更為準確地預測藥物在不同飲食狀態下的體內特征。

*操作簡單:

過去,生物相關的溶解度測試介質需要從原始藥物開始制備,過程費時費力,本公司產品FaSSIF, FeSSIF與FaSSGF,配制超級簡單快速,省時省力。不需要昂貴的設備或技術,即可在數十秒內配制出任何體積的介質溶液,你僅需要將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成(您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計算得出)

**實驗要求:

無論您需要的介質體積大小(小的溶解度測試或大的溶出的測試),我們均有適合您的包裝

*強大的:

我們與德國Goethe大學的制藥工藝學的Jennifer Dressman教授合作,我們的專業的團隊將在48小時內解決您遇到的任何問題。

 

配置方法:本公司在線計算公式,為:http://biorelevant.com/fassif-fessif-fassgf-dissolution-media/fasted-fed-state-simulated-intestinal-gastric-fluid/how-to-make/首先下拉菜單中需要配制的生物介質(FaSSIF, FeSSIF與FaSSGF,其中FaSSIF配制還可選擇溶液中磷酸鹽水合程度),然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法,以及后續本品稀釋方法與步驟。將我們的介質粉末加入預先配制的緩沖體系即成(您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,您需要的緩沖液配方即可在我們中計算得出)

 

我們公司zui大優勢是強大的采購,

1:基本什么都能進口,血清,抗體,耗材,還有部分限制進口的,

2:貨品全,現經營過700多個品牌,基本所有生物試劑耗材都可以進口,特別是冷偏的產品那就更有優勢,

3:提供加急服務,一般1-2周到貨,超過時限加急費全免

4:價格公道,絕大部分價格有優勢,當然不能保證100%產品都是,因為意味著沒有服務.

5:良好的信譽,大部分客戶我們提供貨到付款服務,客戶包括清華,北大 交大 復旦,中山等100多所大學,ROCHE,阿斯利康,國藥 ,fisher等500多家公司

6:我們*代理的品牌有:Antibody Research Corporation,arcticzymes,Biorelevant,AmberGen, Inc. ,clemente-associates,clodronaiposomes,Columbia Biosciences,enzyme research,Gene Bridges GmbH,Genovis,AmberGen, Inc.  Biotechnology GmbH,Haematologic Technologies HTI Haemtech,hookelabs,Immudex,Innovative Research of America,inspiralis ,List Biological Laboratories, Inc.,lumafluor,Microsurfaces,multiplicom,nanotools,Pel-Freez Biologicals,pentapharm,progen,Protein Ark,QA-Bio,Inc,QA-Bio,IncQuickZyme Biosciences,Teknova,TriLink BioTechnologies, Inc.,Zyagen Laboratories 等

7:我們還是invitrogen,qiagen,Midland BioProducts Corporationam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等知名*批發,歡迎合作。

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