質量問題:
用于裝填藥品的塑料軟包裝成品袋出現了癟袋的現象。
原因分析:
(1) 包裝材料
- 阻隔性較差——包裝材料對包裝袋內氣體的保存性較差,包裝袋內部的氣體散失較多,如包裝內填充的氮氣??赏ㄟ^氮氣透過量試驗進行驗證。
- 耐揉搓性差——對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類材料來說,若包裝的耐揉搓性較差,則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷,引起包裝材料阻隔性的降低??赏ㄟ^揉搓前、后的氮氣透過量試驗進行驗證。
(2) 成品包裝加工過程
- 密封性較差——若包裝袋的熱合強度較差或袋體表面有針孔、折痕等問題時,在藥品的長期儲存或受力擠壓時,易導致包裝的密封性變差,出現漏氣的問題。可通過熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。
專家建議:
——關注包材的氮氣透過量、揉搓后氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能的監測。
——調整熱合參數,改善現有包材質量,更換阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。
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