大昌洋行（上海）有限公司（大昌華嘉科學儀器部）
正交技術研究pH、蔗糖和精氨酸鹽對單克隆抗體長期儲存過程中物理穩定性和聚集的影響
檢測樣品：單克隆抗體
檢測項目：物理穩定性 聚集
方案概述：了解添加劑對治療蛋白穩定性的影響對于獲得穩定的配方至關重要。作者應用了幾種高通量和中通量的方法來研究模型單克隆抗體在pH 5.0和6.5的條件下，蔗糖，鹽酸精氨酸和精氨酸谷氨酸存在的物理穩定性。在低離子強度緩沖液中，鹽的加入降低了抗體的膠態和熱穩定性，歸因于靜電相互作用的增加。
了解添加劑對治療蛋白穩定性的影響對于獲得穩定的配方至關重要。在這項工作中，作者應用了幾種高通量和中通量的方法來研究模型單克隆抗體在pH 5.0和6.5的條件下，蔗糖，鹽酸精氨酸和精氨酸谷氨酸存在的物理穩定性。在低離子強度緩沖液中，鹽的加入降低了抗體的膠態和熱穩定性，歸因于靜電相互作用的增加。精氨酸鹽中谷氨酸離子的存在部分降低了離子強度增加的損傷作用。添加280mM蔗糖后，熱蛋白的展開溫度升高。使用濃度的精氨酸鹽降低了尿素重折疊后的相對單體產率，而蔗糖對抗體重折疊有較好的作用。此外，作者還展示了12個月的長期穩定性數據，并觀察了熱蛋白穩定性、再折疊后的相對單體收率和單體在貯藏過程中的損失之間的相關性。貯存過程中單體的損失與某些配方中的蛋白質聚集和亞可見顆粒的形成有關。本研究表明，常用添加劑對抗體長期物理穩定性的影響可以通過正交生物物理測量來預測。
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