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2.1 結(jié)果譜圖

圖1 空白水、LOQ溶液色譜圖

采用上述儀器條件，在LOQ濃度條件下，NDMA可得到良好峰

型，滿足FDA（FY20-006-DPA-S）靈敏度要求。

2.2 線性范圍及系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試

配制濃度為1、2、5、10、50、100 ng/mL的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用上述儀器條件進(jìn)行檢測(cè)，所得標(biāo)準(zhǔn)曲線線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)R2 大于0.99。按照FDA法規(guī)進(jìn)樣順序要求，序列中初始6針標(biāo)準(zhǔn)品溶液（2 ng/mL）相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為6.01%，整個(gè)序列中標(biāo)準(zhǔn)品溶液偏差小于5%。原料藥樣品中NDMA的保留時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)品偏差小于2%，經(jīng)測(cè)定原料藥樣品中NDMA的濃度為1.8 ng/mL。

• 賽默飛鈦系統(tǒng)高效液相色譜

  檢測(cè)儀器在線詢價(jià)