化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
為醫療器械網絡銷售提供系統性指引
2025年05月06日 11:57:34
來源：化工儀器網 點擊量：7624
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。
為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，自2025年10月1日起施行。
《規范》分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平臺經營者質量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質信息公示、產品信息真實性、購銷記錄追溯、質量風險監測等重點環節，為醫療器械網絡銷售全鏈條質量管理提供了系統性指引。
一是明確基本原則。從事醫療器械網絡銷售和為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信、堅持風險治理，確保網絡銷售醫療器械信息的真實、準確、完整和可追溯，采取有效措施防控網絡銷售醫療器械質量安全風險。
二是規范網絡銷售行為。規定從事網絡銷售的醫療器械企業要展示經營主體信息、產品信息，加強質量管理體系建設，包括質量管理機構設置、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網絡銷售記錄和運輸等重點內容。
三是強化電商平臺管理。指導電子商務平臺經營者在醫療器械網絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數據管理、入網經營者管理、質量安全風險管理、體系審核與持續改進等，全面保障網絡銷售醫療器械產品的質量安全和可追溯。
在風險防控與應急處置方面，新《規范》要求銷售企業和平臺需建立質量安全風險監測機制，對監管部門通報的問題產品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設置24小時投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥監部門報告。
新《規范》還強化平臺責任，指出電商平臺需配備專職質量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質審查，定期開展平臺內巡查。若發現無證經營、銷售未注冊醫療器械等嚴重違法行為，須立即停止服務并上報。
新發布的《規范》首次明確電商平臺與銷售企業的協同責任，要求平臺利用技術手段強化動態監控，這將大幅提升監管效能。同時，鼓勵企業運用人工智能、區塊鏈等技術優化質量管理，為行業創新留出空間。
新發布的《規范》出臺填補了網絡銷售全鏈條監管的空白，通過壓實企業主體責任、推動數字化監管(如大數據風險監測)，將有效遏制行業亂象，為消費者構建安全可靠的網絡購械環境。
《規范》的制定和發布，對規范和加強醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展具有重要意義。
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，青島大學附屬醫院就“青島大學附屬醫院醫療設備采購項目d-2”發布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院采購一批醫療機械
近日，長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
近日，長治市屯留區上村鎮衛生院就“2024年中央財政支持鄉鎮衛生院建設項目設備采購”發布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
-
據數據統計顯示，一季度全國醫療器械領域就合計發生融資案例87起，環比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規模82....2025-05-29 15:25:58
-
《老年醫學科建設與管理指南（2025年版）》發布，要求二級及以上醫院開設老年醫學科，并細化設備配置、服務模式及質控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47
-
伊犁州友誼醫院就“伊犁州友誼醫院2025年第二批醫療設備采購項目”發布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
