化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
24條新舉措全面深化藥品醫療器械監管改革
2025年01月06日 14:58:15
來源：化工儀器網 點擊量：4191
近日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。
黨中央、國務院高度重視醫藥產業發展。習近平總書記多次強調，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。
近日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)。
《意見》立足藥品、醫療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫藥產業作為新質生產力代表產業的發展特點，在保持監管政策的穩定性、連續性基礎上，適應產業創新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫療器械監管改革舉措。
《意見》提出，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
《意見》提出了5方面24條改革舉措。
一是加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創新，加大中藥研發創新支持力度，發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用，完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度，積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。
二是提高藥品醫療器械審評審批質效。加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，優化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。
三是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。推進生物制品(疫苗)批簽發授權，促進仿制藥質量提升，推動醫藥企業生產檢驗過程信息化，提高藥品醫療器械監督檢查效率，強化創新藥和醫療器械警戒工作，提升醫藥流通新業態監管質效。
四是支持醫藥產業擴大對外開放合作。深入推進國際通用監管規則轉化實施，探索生物制品分段生產模式，優化藥品醫療器械進口審批，支持藥品醫療器械出口貿易。
五是構建適應產業發展和安全需要的監管體系。持續加強監管能力建設，大力發展藥品監管科學，加強監管信息化建設。
《意見》的出臺將深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所團隊針對聚焦丙酮這一關鍵呼氣標記物，開發了基于光腔衰蕩光譜技術（CRDS）的呼氣分析儀，實現了...2025-06-18 15:28:33
-
近日，彌勒市中醫醫院就“彌勒市中醫醫院全自動微生物質譜檢測系統等一批醫療設備采購項目”發布公開招標公告，預算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14
-
近日，青島大學附屬醫院就“青島大學附屬醫院醫療設備采購項目d-2”發布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院采購一批醫療機械
近日，長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
近日，長治市屯留區上村鎮衛生院就“2024年中央財政支持鄉鎮衛生院建設項目設備采購”發布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
-
據數據統計顯示，一季度全國醫療器械領域就合計發生融資案例87起，環比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規模82....2025-05-29 15:25:58
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
