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中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)征求意見(jiàn) 保障中藥質(zhì)量與安全
2024年12月04日 11:38:50 來(lái)源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點(diǎn)擊量:4930

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》,旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理,確保中藥質(zhì)量和安全。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日,為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”),旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理,確保中藥質(zhì)量和安全。征求意見(jiàn)稿中有大量關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容。
 
▲截圖來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局
 
  征求意見(jiàn)稿明確提出,鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥上市許可持有人(持有人)和生產(chǎn)企業(yè)研究和應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組分含量測(cè)定等先進(jìn)技術(shù),主動(dòng)參與提高藥品法定標(biāo)準(zhǔn),不斷提升中藥質(zhì)量控制水平。這些技術(shù)的應(yīng)用將有助于更準(zhǔn)確地識(shí)別中藥成分,確保中藥的安全性和有效性,同時(shí)也有助于提升中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
 
  在質(zhì)量控制方面,征求意見(jiàn)稿還強(qiáng)調(diào)了電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄和追溯的重要性。持有人和生產(chǎn)企業(yè)需要采用電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄關(guān)鍵參數(shù),建立并實(shí)施藥品追溯制度,實(shí)現(xiàn)中藥從種植、采購(gòu)、生產(chǎn)到流通使用的全過(guò)程可追溯。這一舉措將大大提高中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的透明度和可控性,保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
 
  除了加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)外,征求意見(jiàn)稿還鼓勵(lì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)集成和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新,綜合運(yùn)用人工智能等新技術(shù)和智能制造等新裝備,探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)。這些新技術(shù)的運(yùn)用將推動(dòng)中藥生產(chǎn)向自動(dòng)化、智能化方向發(fā)展,提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平,同時(shí)也有助于降低生產(chǎn)成本,提升中藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 
  征求意見(jiàn)稿還特別提到,持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適宜的質(zhì)量控制方法,使用待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。對(duì)于同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè),可以共享檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,以降低成本并提高檢驗(yàn)效率。但中藥注射劑除外,以確保其高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
 
  此外,征求意見(jiàn)稿還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行定期質(zhì)量回顧,重點(diǎn)關(guān)注中藥材質(zhì)量波動(dòng)對(duì)提取收率、活性成分或指標(biāo)成分含量等的影響。同時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品抽檢探索性研究結(jié)果,組織開(kāi)展綜合分析研判,及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
 
  素材來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
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