化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國家藥監局最新發布《體外診斷試劑分類目錄》
2024年05月13日 10:10:36
來源：化工儀器網 點擊量：11019
近日，國家藥品監督管理局發布《體外診斷試劑分類目錄》，旨在貫徹落實醫療器械監督管理，更好地指導體外診斷試劑分類。
【化工儀器網 標準發布】體外診斷分為臨床實驗室體外診斷和現場即時檢測。是指將樣本(血液、 體液、組織等)從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。按照檢驗方法和原理的不同，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。
體外診斷試劑作為現代醫療體系中不可或缺的一部分，其在臨床檢驗、疾病預防和治療中發揮著至關重要的作用。然而，伴隨其快速發展，市場上的產品種類日益繁多，不同產品的安全性和效能參差不齊，這給監管部門帶來了巨大的挑戰。因此，建立一個科學合理的分類管理體系成為行業發展的迫切需求。
近日，國家藥品監督管理局發布《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)，旨在貫徹落實醫療器械監督管理，更好地指導體外診斷試劑分類。
此次發布的《分類目錄》是國家藥監局經過深入調研和廣泛征求意見后形成的，為我國的體外診斷試劑行業提供更加明確、具體的分類標準和指導原則，確保公眾健康安全。
《分類目錄》以《分類規則》為依據，根據體外診斷試劑的特點編制而成，《分類目錄》結構由“一級序號、一級產品類別、二級序號、二級產品類別、預期用途、管理類別”六個部分組成，其中“一級產品類別”主要依據《分類規則》設立，共25個；“二級產品類別”是在一級產品類別項下的進一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共1852個；“預期用途”涉及的內容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產品的管理類別。
國家藥監局發布的《體外診斷試劑分類目錄》是我國體外診斷試劑行業規范化、標準化發展的重要里程碑。它不僅提高了監管的科學性和合理性，還為行業的健康發展提供了強有力的支撐。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
Tecan宣布收購Revvity子公司Cisbio Bioassays的四款ELISA試劑盒相關資產，包括兩款體外診斷（IVD）產...2025-04-16 14:58:59
-
預算787.6萬元 畢節市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯質譜篩查試劑
畢節市婦幼保健院就“畢節市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯質譜篩查試劑項目(三次)”發布招標公告，預算787.6萬元。2025-04-15 09:02:32 -
產學研協同驅動助力行業升級 碧芯生物科技亮相CACLP 2025
碧芯生物科技(海南省)有限公司重磅登場，憑借其技術突破與靈活應用方案，成為現場科研機構、醫療機構及行業伙伴關注的焦點。2025-03-25 11:45:27 -
近日，河北省婦幼保健中心委托河北章赫工程項目管理有限公司組織公開招標，采購氨基酸和肉堿檢測試劑盒（串聯質譜法），預算246.68萬...2025-02-26 09:12:47
-
近日，新疆醫科大學附屬腫瘤醫院就“2025年病理分子試劑采購項目（項目編號：0634---244XZ1ZH0645）”發布招標公告...2025-02-24 10:59:11
-
近期，各地海關連續發布多項儀器設備及試劑耗材采購意向，預算總金額高達9206.116萬元。2025-02-19 14:36:44
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
